2023年4月3日，美国食品药品监督管理局加速批准恩诺单抗enfortumab vedotin-ejfv (Padcev，Astellas Pharma)与帕博利珠单抗pembrolizumab (Keytruda，Merck)联合用于不符合含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

在EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545)中评估了疗效，这是一项多队列(剂量递增队列、队列A、队列K)研究。剂量递增队列和队列A是用恩诺单抗加帕博利珠单抗治疗患者的单组队列，而队列K中的患者被随机分配到联合用药组或单用恩诺单抗组。患者之前没有接受过局部晚期或转移性疾病的全身治疗，因此不适合接受含顺铂的化疗。共有121名患者接受了恩诺单抗联合帕博利珠单抗治疗。

主要疗效结果指标为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR ),通过使用RECIST v1.1的盲法独立中心审查确定。121名患者的确认ORR为68% (95% CI: 59，76)，包括12%的完全缓解。剂量递增群组+群组A的中位DoR为22个月(范围:1+至46+)，群组K未达到(范围:1至24+)。

最常见的不良反应(> 20%)包括实验室异常，包括血糖升高、天冬氨酸转氨酶升高、皮疹、血红蛋白降低、肌酐升高、外周神经病变、淋巴细胞减少、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、钠减少、脂肪酶升高、白蛋白降低、脱发、磷酸盐减少、体重下降、腹泻、瘙痒、食欲下降、恶心、味觉障碍、钾减少、中性粒细胞减少、尿路感染、便秘、钾增加、钙增加、外周水肿、干眼、头晕、关节痛和皮肤干燥。

与帕博利珠单抗一起给药时，恩诺单抗的推荐剂量为1.25 mg/kg(对于≥100 kg的患者，最大剂量为125 mg)，在21天周期的第1天和第8天静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在恩诺单抗之后的同一天，推荐的帕博利珠单抗剂量为每3周200 mg或每6周400 mg，直到疾病进展、不可接受的毒性或最长24个月。

恩诺单抗在海外上市时间较短，目前没有在国内上市。据了解，恩诺单抗原研药有日本安斯泰来上市，有两种规格上市，分别为20mg和30mg，价格在10000-20000元之间，具体价格可以联系药纷享医学顾问进行了解。