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贝兰妥单抗是什么药,如今上市情况如何?

贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin)是一种创新的抗体-药物偶联物(ADC),专门用于治疗多发性骨髓瘤这一难治性血液系统恶性肿瘤。该药物的核心在于其独特的分子设计,其抗体成分是一种靶向BCMA(B细胞成熟抗原)的IgG1抗体,而BCMA是一种在正常B淋巴细胞和多发性骨髓瘤细胞上特异性表达的蛋白。贝兰妥单抗通过其抗体部分与BCMA结合,随后被细胞内化,并通过蛋白水解作用释放其小分子成分MMAF,一种强效的微管抑制剂。

MMAF在细胞内释放后,能够破坏微管网络,从而导致细胞周期阻滞和细胞凋亡,这是贝兰妥单抗发挥抗肿瘤活性的关键机制。此外,贝兰妥单抗还通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)等免疫机制介导肿瘤细胞裂解,进一步增强其抗肿瘤效果。

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在临床试验中,贝兰妥单抗展现出了显著的临床疗效。2022年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准贝兰妥单抗用于治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者之前已经接受了至少4种治疗,包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂等标准疗法。这一批准是基于贝兰妥单抗在临床试验中表现出的高响应率,尽管其最终的临床获益尚未完全证实,但FDA仍决定在加速批准机制下批准其上市,以便尽快为患者提供新的治疗选择。

目前,贝兰妥单抗已经在全球范围内获得了一定的市场认可,并在多个国家上市销售。在中国,贝兰妥单抗的上市申请也获得了国家药品监督管理局(NMPA)的受理,并有望在未来获得批准上市,为中国的多发性骨髓瘤患者带来新的治疗希望。

总之,贝兰妥单抗作为一种创新的抗体-药物偶联物,在多发性骨髓瘤的治疗中展现出了独特的优势和潜力。其独特的分子设计和多重抗肿瘤机制,使得其在临床试验中取得了显著的临床疗效,并获得了FDA的加速批准。随着其在全球范围内的上市推广,贝兰妥单抗有望成为多发性骨髓瘤治疗领域的重要药物之一。

参考资料:https://www.drugs.com/search.php?searchterm=Blenrep&sources%5B%5D=professional


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