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艾可瑞妥单抗药品说明书详细内容

艾可瑞妥单抗(Epcoritamab-bysp,商品名Epkinly),是一种专门用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的创新型双特异性抗体药物。该药物由艾伯维(AbbVie)和Genmab公司共同研发,并于2023年5月在美国首次获得批准上市,为众多淋巴瘤患者提供了新的治疗希望。然而,值得注意的是,尽管艾可瑞妥单抗在国际市场上取得了显著的进展,但截至当前时间(2025年6月10日),该药物尚未在中国上市。

艾可瑞妥单抗是一种全长免疫球蛋白G1(IgG1)双特异性T细胞接合抗体,源自人源化小鼠抗人CD3单克隆抗体和人抗CD20单克隆抗体。它能够同时结合T细胞上的CD3受体和B细胞淋巴瘤细胞表面的CD20抗原,这种独特的双重结合机制使得T细胞能够被激活并引导至CD20+肿瘤细胞处,从而诱导T细胞介导的细胞毒活性,杀死恶性B细胞淋巴瘤细胞。

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在临床试验中,艾可瑞妥单抗展现出了显著的疗效。对于复发或难治性DLBCL患者,该药物能够显著降低肿瘤负荷,延长患者的生存期。同时,艾可瑞妥单抗的安全性也得到了广泛的认可。尽管在使用过程中可能会出现一些副作用,如疲劳、发热、恶心、呕吐和头痛等,但大多数副作用都是轻微且可控制的。

艾可瑞妥单抗的推荐剂量和给药方式也经过了精心的设计。该药物以皮下注射的方式给药,通常以一个28天的周期进行。在初始治疗阶段,患者需要按照特定的剂量和时间表进行给药,以确保药物能够充分发挥其疗效。随着治疗的进行,剂量和时间表可能会根据患者的具体情况进行调整。

在储存条件方面,艾可瑞妥单抗需要在2℃至8℃的冷藏环境中保存,以确保药物的稳定性和有效性。在运输和使用过程中,也需要严格遵守相关的储存和运输要求,以避免药物变质或失效。

此外,艾可瑞妥单抗的使用还需要注意一些特殊事项。例如,对于肿瘤溶解综合征风险较高的患者,应预防性给予液体和降低尿酸的药物,以降低相关风险。同时,还应密切监测接受艾可瑞妥单抗治疗的患者是否有免疫细胞相关的神经毒性综合征的迹象,以便及时发现并处理。

总的来说,艾可瑞妥单抗作为一种创新型的双特异性抗体药物,为复发或难治性DLBCL患者提供了新的治疗选择。尽管该药物尚未在中国上市,但随着医药行业的不断发展和创新,我们有理由相信,艾可瑞妥单抗未来有望在中国获得批准,并为更多淋巴瘤患者带来福音。

参考链接:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-epcoritamab-bysp-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma


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