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达可替尼最新完整版说明书

一、药品名称

通用名称:达可替尼

英文名称:dacomitinib

二、适应症

达可替尼适用于治疗已扩散到身体其他部位(即发生转移)的非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物特别针对具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这些突变是肺癌中常见的驱动基因变异,达可替尼通过抑制EGFR酪氨酸激酶的活性,阻断肿瘤细胞的生长和扩散信号,从而控制病情进展。

三、用法用量

1.推荐剂量:达可替尼的推荐剂量为每天口服45毫克一次,应整片吞服,不可咀嚼、压碎或溶解。患者应尽量在每天的同一时间服用药物,以确保药物在体内的稳定浓度。

2.服用时间:达可替尼可与食物同服或空腹服用,但为减少胃肠道不适,建议患者在饭后服用。

3.剂量调整:在治疗过程中,如患者出现不可接受的毒性反应(如严重腹泻、皮疹、肝功能异常等),医生可能会根据具体情况调整剂量或暂停用药。剂量调整应遵循医生的指导,不可自行增减剂量或停药。

4.治疗持续时间:达可替尼的治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。患者应定期接受医生的评估和检查,以便及时调整治疗方案。

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四、药物价格与医保信息

国内价格与医保:达可替尼原研药已在国内上市,并纳入医保报销项目。具体价格因地区和医保政策而异,但一般来说,医保报销后同规格药物的价格较未报销前有显著降低。例如,某规格(15mg*30片)的达可替尼原研药,原价为5680元,医保报销后价格约为1300元左右。

海外价格:达可替尼在欧洲上市的原研版本价格较高,如某规格(45mg*30粒)的价格约为24000元。相比之下,老挝上市的仿制药价格更为亲民,如老挝卢修斯制药生产的达可替尼仿制药价格约为1000元左右。但患者在选择海外药物时,需确保药物来源可靠,并遵循相关法律法规。

五、不良反应与注意事项

常见不良反应:达可替尼可能引起的不良反应包括腹泻、皮疹、口腔炎、甲沟炎、食欲减退、体重减轻、恶心、呕吐、肝功能异常等。患者应密切关注自身反应,如出现严重不适,应及时就医。

注意事项:在使用达可替尼期间,患者应避免同时使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂,以免影响药物疗效。同时,患者应定期监测肝功能、血常规等指标,以便及时发现并处理潜在的不良反应。

六、药物相互作用

达可替尼主要通过肝脏CYP3A4酶代谢,因此与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂合用时,可能影响其血药浓度和疗效。患者在服用达可替尼期间,如需同时使用其他药物,应告知医生,以便评估药物相互作用的风险。

七、贮藏条件

达可替尼应贮存在阴凉、干燥、避光的地方,避免高温和潮湿。药物应放在儿童触及不到的地方,以确保用药安全。

 

参考资料:https://www.pfizer.com/products/product-detail/vizimpro

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