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莫达非尼(Modafinil)的适应症范围和生产厂家信息

莫达非尼(Modafinil)作为一种中枢神经系统兴奋剂,在临床上具有明确的适应症范围。该药物主要用于治疗三种特定类型的睡眠障碍相关疾病,其适应症经过严格界定。对于发作性睡病患者,莫达非尼能够显著改善日间不可控制的睡眠发作症状,帮助患者维持正常的觉醒状态。在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的治疗中,该药物被用于缓解因夜间呼吸暂停导致的日间过度嗜睡,但需要明确的是它并不治疗呼吸暂停本身这一基础疾病。此外,对于轮班工作障碍患者,莫达非尼可以帮助调整因不规律作息导致的睡眠-觉醒周期紊乱,改善工作时的警觉性。这些适应症的确立基于大量临床试验数据,体现了药物使用的精准医疗原则。

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从生产厂家信息来看,莫达非尼的原研药由美国Cephalon公司开发,商品名为PROVIGIL。该药物于1998年获得美国FDA批准上市,成为治疗发作性睡病的重要选择。Cephalon公司作为专业的中枢神经系统药物研发企业,在促醒药物领域具有领先地位。原研药采用标准化的生产工艺和质量控制体系,确保药物的稳定性和疗效。药品规格包括100mg和200mg两种片剂剂型,每盒通常包含30片,有效期为3年,需要在规定的储存条件下保管。

在药物使用方面,莫达非尼的标准剂量为每日一次200mg,具体服用时间根据适应症有所不同。发作性睡病和睡眠呼吸暂停患者建议早晨服用,而轮班工作障碍患者则应在工作前1小时服用。这种差异化的给药方案体现了药物治疗的个体化原则。值得注意的是,药物使用存在一定限制,特别是对于阻塞性睡眠呼吸暂停患者,必须配合基础疾病的正规治疗,不能单纯依赖莫达非尼控制症状。

从全球市场来看,莫达非尼除原研药外,还存在多个国家的仿制产品。不同厂家生产的药品在辅料配方和制剂工艺上可能存在差异,但活性成分保持一致。患者在选用时应注意药品来源的可靠性,优先选择经过正规审批的产品。在特殊人群使用方面,老年患者和肝功能不全者需要剂量调整,而孕妇、哺乳期妇女和儿童等群体的安全性数据有限,使用需格外谨慎。这些细致的使用要求反映了临床用药的规范性和科学性。

 

参考链接:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/020717s037s038lbl.pdf

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