卡帕塞替尼（Capivasertib），作为一种针对激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌的创新治疗药物，近年来在临床研究中取得了令人瞩目的成果。这款药物通过特异性地抑制AKT激酶的活性，有效阻断了PI3K/AKT/mTOR信号通路的传导，从而干扰了肿瘤细胞的生长、增殖和存活，为众多乳腺癌患者提供了新的治疗选择和希望。

在临床试验方面，卡帕塞替尼的数据表现尤为亮眼。首先，针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的关键临床研究——CAPItello-291试验，揭示了卡帕塞替尼联合氟维司群相较于安慰剂联合氟维司群的显著疗效。这项研究纳入了708名患者，他们均曾接受过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂的治疗，但病情仍出现进展。研究结果显示，卡帕塞替尼联合氟维司群组的中位无进展生存期（PFS）达到了7.2个月，而对照组仅为3.6个月，风险比（HR）为0.60，P值小于0.001，具有显著的统计学意义。这一数据表明，卡帕塞替尼的加入显著延长了患者的无进展生存期，为患者争取了更多的治疗时间。

此外，在AKT通路异常亚组的患者中，卡帕塞替尼的疗效更为突出。这部分患者的中位PFS达到了7.3个月，而对照组仅为3.1个月，疾病进展风险降低了50%。客观缓解率（ORR）方面，卡帕塞替尼联合氟维司群组也显著高于对照组，分别为22%和12%。在AKT通路异常亚组中，这一差异更为显著，ORR分别为28.8%和9.7%。这些数据进一步证实了卡帕塞替尼在针对AKT通路异常乳腺癌患者中的疗效优势。

除了显著的疗效外，卡帕塞替尼的安全性数据也备受关注。在临床试验中，患者常见的不良反应包括腹泻、皮疹、高血糖和恶心等。其中，腹泻的发生率最高，达到72%，但多为1-2级，即轻度至中度。严重不良事件（≥3级）的发生率相对较低，且总体可控。对于这些不良反应，医生可以通过预防性使用抗腹泻药物、定期监测血糖并必要时使用胰岛素、以及局部使用激素软膏等措施进行有效管理。

值得注意的是，卡帕塞替尼的临床试验还揭示了其在脑转移患者中的初步疗效。数据显示，颅内病灶稳定率（SD）达到65%，优于传统化疗。这一结果提示，卡帕塞替尼可能对于伴有脑转移的乳腺癌患者也具有一定的治疗潜力。

综上所述，卡帕塞替尼在针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的临床试验中取得了令人鼓舞的成果。其显著的疗效、可控的安全性以及潜在的脑转移治疗优势，使得这款药物成为乳腺癌治疗领域的新星。未来，随着更多临床数据的积累和研究的深入，卡帕塞替尼有望为更多乳腺癌患者带来福音。

参考链接：https://go.drugbank.com/drugs/DB12218