德达博妥单抗（Datopotamab Deruxtecan，商品名DATROWAY）作为一种新型抗体偶联药物，其规格和适用人群的明确界定对临床合理用药具有重要意义。目前上市的德达博妥单抗为冻干粉注射剂，规格为单剂量小瓶装100mg/瓶，由第一三共株式会社原研生产，原产地为美国。该药品有效期为36个月，需严格在2°C至8°C条件下避光冷藏保存，禁止冷冻或剧烈摇晃，配制后的溶液也需妥善处理。值得注意的是，该药物被归类为危险药品，在配制和输注过程中需遵循特殊操作规范，确保用药安全。

从适用人群来看，德达博妥单抗主要针对两类成年患者群体：一是激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的不可切除或转移性乳腺癌患者，这些患者需既往接受过内分泌治疗和至少一种化疗方案；二是EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，且需既往接受过EGFR靶向治疗和含铂化疗。临床研究数据显示，该药物在这两类人群中均展现出良好的抗肿瘤活性，其作用机制是通过靶向Trop-2受体，将拓扑异构酶I抑制剂精准递送至肿瘤细胞，引发DNA损伤和细胞凋亡。

特殊人群用药需要特别注意。老年患者（≥65岁）使用德达博妥单抗时，虽然安全性和有效性与年轻患者无显著差异，但3级及以上不良反应发生率相对较高（42%），因此需加强监测。对于肾功能不全患者，轻度至中度损害者（肌酐清除率30-89mL/min）通常无需调整剂量，但严重肾功能不全（肌酐清除率<30mL/min）患者的用药数据有限，应谨慎使用。肝功能不全患者中，轻度损害者可正常用药，中度损害者需密切监测，而重度肝功能不全（总胆红素>3倍正常值上限）患者则缺乏推荐剂量，应避免使用。

妊娠期和哺乳期女性属于用药禁忌人群。动物研究显示该药物具有明确的胚胎-胎儿毒性，可能造成发育异常，因此育龄期女性需在治疗期间及末次给药后至少1个月内采取有效避孕措施。哺乳期妇女应暂停母乳喂养。目前尚无足够数据支持该药物在儿童患者中的安全性和有效性，因此不推荐18岁以下人群使用。

在临床使用过程中，还需警惕该药物特有的不良反应。间质性肺病/肺炎是最需关注的不良反应，一旦发生2级及以上症状需永久停药。眼部毒性（如干眼症、角膜炎）和口腔炎也较为常见，可通过预防性使用人工泪液、含类固醇漱口水等措施缓解。这些不良反应的管理对保证治疗连续性至关重要，需要医患密切配合，及时识别和处理。总体而言，德达博妥单抗的临床应用需严格把握适应症，根据患者个体特征制定治疗方案，并做好全程监测和管理。

参考资料：https://www.yaodey.com/drug/905.html