2023年11月15日，美国食品药品监督管理局批准repotrectinib (Augtyro，Bristol-Myers Squibb Company)用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)。

这是美国FDA第一次批准包括ROS1阳性非小细胞肺癌患者，他们以前接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，以及TKI-naive患者。

批准基于TRIDENT-1，这是一项全球性、多中心、单组、开放标签、多队列临床试验(NCT03093116)，其中包括ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。对71名之前接受过1次基于铂的化疗和/或免疫疗法的ROS1 TKI-naive患者和56名之前接受过1次ROS 1 TKI且之前未接受过基于铂的化疗或免疫疗法的患者进行了疗效评估。

根据RECIST v1.1，主要疗效结果指标为总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，由盲法独立中心审查评估。ROS1 TKI未用药组的确认ORR为79% (95% CI: 68，88)，而之前接受过ROS1抑制剂治疗的患者的确认ORR为38% (95% CI: 25，52)。两组的中位相对危险度分别为34.1个月(95%可信区间:25.6，不可评估)和14.8个月(95%可信区间:7.6，不可评估)。在可测量的中枢神经系统转移患者的颅内病变和TKI治疗后的耐药突变患者中观察到反应。

Repotrectinib最常见的(> 20%)不良反应是头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌无力。

推荐的Repotrectinib剂量为160 mg，每日一次，连续14天，随后增加至160 mg，每日两次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

Repotrectinib目前没有在国内上市，Repotrectinib是刚被美国FDA批准上市的药物，无论国内还是国外患者暂时没办法买到Repotrectinib。如果您想要了解关于Repotrectinib的更多信息，请咨询药纷享医学顾问进行了解。