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赛妥珠单抗/戈沙妥珠单抗2024最新版使用说明书

适应症:

1.用于治疗已经扩散(转移性)或无法通过手术切除(不可切除的局部晚期)的三阴性乳腺癌。

2.用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的乳腺癌

3.用于治疗已经扩散或无法通过手术切除的尿路上皮癌(膀胱癌和泌尿道癌)

作用机制:

赛妥珠单抗/戈沙妥珠单抗由两种活性成分组成:与小分子SN-38相连的单克隆抗体(一种蛋白质)。单克隆抗体被设计用来识别和附着Trop-2,这是一种在许多乳腺癌细胞中发现的蛋白质。

一旦附着,药物被SN-38变得活跃的细胞吸收。SN-38阻断了一种叫做拓扑异构酶I的酶,这种酶参与复制制造新细胞所需的细胞DNA。通过阻断这种酶,癌细胞被阻止繁殖并最终死亡。

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用药方法:

推荐剂量为10 mg/kg,在连续21天治疗周期的第1天和第8天每周一次。

副作用:

1.戈沙妥珠单抗常见的副作用包括中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发、便秘和食欲不振等。其中,中性粒细胞减少是戈沙妥珠单抗最常见的不良反应之一,可能会增加感染的风险。此外,戈沙妥珠单抗还可能导致严重腹泻,甚至可能引起脱水或肾脏问题。

2.戈沙妥珠单抗还有一些严重的副作用。例如,戈沙妥珠单抗可能引起严重的输液反应和过敏反应,表现为面部肿胀、呼吸困难、荨麻疹等症状。

3.戈沙妥珠单抗也可能导致间质性肺病和肺部炎症的发生。

警告及注意事项:

1.戈沙妥珠单抗可能引起骨髓抑制,导致白细胞计数减少、血小板计数减少等。因此,在治疗期间,需要定期监测血常规。

2.戈沙妥珠单抗可能对胎儿造成伤害,因此在使用戈沙妥珠单抗期间和停药后一段时间内,需要采取有效的避孕措施。

3.在使用戈沙妥珠单抗之前,需要告知医生患者是否携带尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1 (UGT1A1)*28基因,因为携带该基因的人患戈沙妥珠单抗副作用的风险增加。

4.使用戈沙妥珠单抗时,需要注意避免感染,特别是在接受输液和注射时。远离容易传播感染的人,如水痘、新冠肺炎、麻疹、流感等患者。

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药物相互作用:

1.戈沙妥珠单抗可能与其他药物相互作用,如免疫抑制剂、抗肿瘤药物等,这些药物可能会影响戈沙妥珠单抗的药效。

2.戈沙妥珠单抗可能会与一些抗生素、镇痛药、抗凝药等药物相互作用,导致药物效果增强或减弱。例如,在使用戈沙妥珠单抗期间,应避免使用含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬、萘普生或酮洛芬的药物,

特殊人群用药:

妊娠期及哺乳期女性、儿童以及中重度肝功能不全者请谨慎用药。

赛妥珠单抗在国内已经上市,但尚未纳入医保,最新价格在10000元左右。海外最新上市的原研药有180mg和200mg两种规格,价格在一万六到三万六不等。


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