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替索单抗说明书

2021 9 20 日,美国FDA 批准替索单抗(Tivdak),一种组织因子导向抗体和微管抑制剂缀合物,用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

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用法用量:替索单抗作为静脉注射剂提供。推荐剂量为 2 mg/kg(≥100 kg 的患者最多 200 mg),每 3 周静脉输注 30 分钟以上,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

副作用:使用替索单抗的患者中,有43%的患者出现严重不良反应;最常见的(≥3%)是肠梗阻(6%)、出血(5%)、肺炎(4%)、PN、脓毒症、便秘和发热(各3%)。接受替索单抗治疗的患者中有 4% 发生致命不良反应,包括感染性休克、肺炎、猝死和多系统器官衰竭(各 1%)。

接受替索单抗治疗的患者中有 13% 发生导致永久停药的不良反应;最常见的(≥3%)是PN5%)和角膜不良反应(4%)。 47%的患者出现导致剂量中断的不良反应;最常见的(≥3%)是PN8%)、结膜不良反应(4%)和出血(4%)。 23%的患者出现导致剂量减少的不良反应;最常见(≥3%)的是结膜不良反应(9%)和角膜不良反应(8%)。

替索单抗最常见(25%)的不良反应,包括实验室异常,是血红蛋白下降(52%)、疲劳(50%)、淋巴细胞减少(42%)、恶心(41%)、PN39%)、脱发( 39%)、鼻出血(39%)、结膜不良反应(37%)、出血(32%)、白细胞下降(30%)、肌酐升高(29%)、干眼症(29%)、凝血酶原国际标准化比值升高(26%)、活化部分凝血活酶时间延长(26%)、腹泻(25%)和皮疹(25%)

注意事项:替索单抗可导致角膜(覆盖在眼睛前部的透明组织)和结膜(排列在眼睛内部的薄膜)发生变化,从而导致视力下降。如果您有或曾经有视力或眼睛问题,请告诉您的医生。如果您出现以下任何症状,请立即打电话给医生:视力模糊、视力下降、眼睛疼痛或发红或其他视觉变化。在开始治疗和接受每剂替索单抗之前,您的医生将安排您进行眼科检查。遵守与医生和眼科医生的所有预约。


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