美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Zelsuvmi（即berdazimer局部凝胶）作为治疗1岁及以上成人和儿童传染性软疣的药物。FDA的批准是基于两项关键的3期临床试验：B-simple 4（ClinicalTrials.gov标识符: NCT04535531）和B-simple 2（ClinicalTrials.gov标识符: NCT03927703）。这两项试验全面评估了Zelsuvmi对6个月及以上的传染性软疣患者的治疗效果和安全性。

在研究中，参与者被随机分配为两组，一组每天使用Zelsuvmi局部凝胶，另一组则使用赋形剂凝胶作为对照。在B-SIMPLE4试验中，共有444名参与者接受了Zelsuvmi治疗，而447名则使用了对照凝胶。在B-SIMPLE2试验中，237名参与者使用了Zelsuvmi，118名则使用了对照凝胶。研究的主要目标是观察在第12周时，完全清除所有可治疗的传染性软疣的患者比例，同时第8周的完全清除率也是一个重要的次要终点。

结果显示，在B-SIMPLE4试验中，使用Zelsuvmi治疗的患者在第12周时完全清除的比例为32.4%，而对照组为19.7%，治疗差异达到了12.8%（95%置信区间为7.1-18.6%）。在第8周时，Zelsuvmi组有19.6%的患者实现了完全清除，而对照组为11.6%，治疗差异为7.5%（95%置信区间为3-12%）。

在B-SIMPLE2试验中，第12周时Zelsuvmi组有30%的患者实现了完全清除，而对照组为20.3%，治疗差异为9.2%（95%置信区间为-0.04-18.4%）。在第8周时，Zelsuvmi组有13.9%的患者实现了完全清除，而对照组为5.9%，治疗差异为7.8%（95%置信区间为1.8-13.8%）。

然而，使用Zelsuvmi也可能伴随一些不良反应。最常见的不良反应是应用部位的反应，包括疼痛（如烧灼感或刺痛感）、红斑、瘙痒、剥脱、皮炎、肿胀、糜烂、变色、水疱、刺激以及感染等。因此，在使用Zelsuvmi时，医生应密切监测患者的反应，并采取必要的措施以确保患者的安全和舒适。