美国食品和药品监督管理局（FDA）近日正式批准了一款名为Zelsuvmi（主要成分为berdazimer的局部凝胶）的药物，该药物专门用于治疗1岁及以上年龄段的患者，包括成人和儿童，所患有的传染性软疣。此项批准意味着Zelsuvmi——这款能释放一氧化氮的抗病毒凝胶，已在医学界迈出了重要的一步。

ZELSUVMI是第一种也是唯一一种局部处方药，可由患者、父母或护理人员在家中、医生办公室以外或其他医疗场所使用，以治疗这种高度传染性的病毒性皮肤感染。

FDA的这一决定是基于对两项关键性3期临床试验——B-simple 4（在ClinicalTrials.gov上的标识符为NCT04535531）和B-simple 2（在ClinicalTrials.gov上的标识符为NCT03927703）的深入分析与评估。这两项研究详尽地探讨了Zelsuvmi对于6个月及以上年龄段患有传染性软疣的患者的疗效与安全性。

在这两项研究中，受试者被随机分为了两组：一组接受Zelsuvmi的局部治疗，另一组则使用对照用的赋形剂凝胶。在B-SIMPLE4试验中，有444名患者接受了Zelsuvmi的治疗，而另外447名患者则使用了对照凝胶。在B-SIMPLE2试验中，237名患者使用了Zelsuvmi，而118名患者则构成了对照组。研究的主要观察点是在治疗后的第12周，完全清除所有传染性软疣的患者所占的比例，同时第8周的清除率也被视为一个重要的次要评估指标。

研究结果显示，在B-SIMPLE4试验中，使用Zelsuvmi治疗的患者在第12周时完全清除软疣的比例达到了32.4%，而对照组的这一比例仅为19.7%，治疗差异显著，达到了12.8个百分点（95%置信区间为7.1-18.6%）。在第8周时，Zelsuvmi组有19.6%的患者实现了完全清除，对照组则为11.6%，治疗差异为7.5个百分点（95%置信区间为3-12%）。

在B-SIMPLE2试验中，第12周时Zelsuvmi组有30%的患者实现了完全清除，对照组则为20.3%，治疗差异为9.2个百分点（95%置信区间为-0.04-18.4%）。在第8周时，Zelsuvmi组有13.9%的患者实现了完全清除，而对照组的这一数字仅为5.9%，治疗差异达到了7.8个百分点（95%置信区间为1.8-13.8%）。

此外，还有一项名为B-SIMPLE1的3期临床试验（受试者人数为352，ClinicalTrials.gov标识符为NCT03927716）也为Zelsuvmi的有效性和安全性提供了有力的数据支持。该研究结果显示，在使用Zelsuvmi治疗的患者中，第12周时实现完全清除的比例显著高于对照组，分别为26%和22%。

然而，值得注意的是，使用Zelsuvmi可能会引发一些不良反应。其中最常见的是在应用部位出现各种反应，包括疼痛（如烧灼或刺痛感）、红斑、瘙痒、剥脱、皮炎、肿胀、糜烂、变色、水疱、刺激以及感染等。因此，在使用这款药物时，医生需要对患者的反应进行密切监控，并采取相应的措施以确保患者的安全与舒适。