在2024年1月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一款名为Zelsuvmi（主要成分为10.3%的Berdazimer）的外用凝胶，用于治疗成人以及1岁及以上儿童患有的传染性软疣。这一决策标志着Zelsuvmi作为一种新型治疗选择，将正式进入了医疗市场。

Zelsuvmi的疗效和安全性已经通过两项关键的3期临床试验——B-SIMPLE4和B-SIMPLE2得到了充分验证。在B-SIMPLE4这项重要的3期研究中，研究团队对Berdazimer在治疗传染性软疣方面的疗效和安全性进行了深入评估。研究结果显示，经过12周的治疗后，患者在主要终点指标上实现了统计学意义的显著改善（p<0.001），病灶得到了完全清除。

整个B-SIMPLE临床3期项目共招募了1598名患者参与研究。分析数据表明，在每天使用一次的剂量下，该药物的耐受性良好。在临床试验中，最常报告的不良反应（发生率≥1%）主要与应用部位相关。

作为一种新化学实体（NCE），Zelsuvmi（Berdazimer，10.3%）外用凝胶能够释放具有抗病毒活性的一氧化氮（NO）。尽管目前对于Zelsuvmi治疗传染性软疣的具体作用机制尚不完全清楚，但其在临床试验中展现出的疗效已经得到了广泛认可。值得一提的是，Zelsuvmi是首个也是目前唯一一个获得批准的外用处方药，专门用于治疗这种具有高度传染性的病毒性皮肤感染。