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EXBLIFEP治疗复杂尿路感染的3期ALLIUM临床试验获得显著的成就

EXBLIFEP是一种新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂enmetazobactam(属于青霉烷酸砜类)与4泰国(Thailand)第一代头孢菌素头孢吡肟。

EXBLIFEP(头孢吡肟-恩美他唑巴坦)在3期ALLIUM临床试验中符合美国美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)对包括急性肾盂肾炎(AP)在内的复杂尿路感染(cUTI)患者预先指定的主要终点。此外,EXBLIFEP显示出优于哌拉西林-他唑巴坦。

EXBLIFEP的总体成功率为79.1%,而哌拉西林-他唑巴坦为58.9%(调整分层差异为21.2%【95%分层纽康比置信区间为14.3%至27.9%】。EXBLIFEP和哌拉西林-他唑巴坦的治疗中断率分别为5.2%和4.0%。EXBLIFEP耐受性良好,4.3%的患者报告了严重不良事件,而哌拉西林-他唑巴坦为3.7%(0.2%和0.6%被评估为药物相关),表明其安全性与哌拉西林-他唑巴坦相当。

Orchid-Pharma

ALLIUM试验在19个国家的112个地点对1034名随机接受头孢吡肟2 g/恩他唑巴坦0.5 g或哌拉西林4 g/他唑巴坦0.5 g(每8小时持续静脉输注2小时)的患者进行了比较。主要疗效终点被定义为临床治愈(症状缓解)和微生物根除(《103尿培养中的CFU/毫升)。主要疗效评估在微生物改良意向性治疗人群(m-MITT)中进行,包括被认为对头孢吡肟-恩美他唑巴坦(MIC ≤ 8 mg/L)和哌拉西林-他唑巴坦(MIC ≤ 64 mg/L)无耐药性的革兰氏阴性病原体感染患者。在确认非劣效性的情况下,有一个预先指定的10%的非劣效性优势要测试。使用双侧95%分层纽科姆置信区间评估治疗效果的差异。

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