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美国食品和药物管理局(FDA)批准了Inpefa(索他利嗪),这是一种每日一次的口服片剂,可降低患有心力衰竭或二型糖尿病糖尿病、慢性肾病和其他心血管风险因素的成年人的心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。
宽泛的标签纳入了左心室射血分数(LVEF)全范围的心力衰竭患者,包括保留射血分数和降低射血分数,以及是否患有糖尿病的患者。
Inpefa被归类为2型钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)和1型钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT1)的双重抑制剂。抑制SGLT2减少肾脏对葡萄糖和钠的重吸收,而抑制SGLT1减少肠道对葡萄糖和钠的吸收。
美国心脏协会(AHA)、美国心脏病学会(ACC)和美国心力衰竭学会(HFSA)在其联合发布的2022年AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南中推荐SGLT抑制剂类药物作为心力衰竭的一线治疗药物。
2023年4月的ACC专家共识声明强调了SGLT抑制剂作为指南指导的药物治疗射血分数保留的心力衰竭患者的益处。根据ACC专家共识声明,所有住院期间病情稳定且无患者群体禁忌症的HFpEF患者均应开始使用SGLT2抑制剂。
该批准基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究数据独奏家-WHF(索他利嗪对二型糖尿病后心衰恶化参与者心血管事件的影响)以及刮伤的(索他利嗪对具有心血管风险的二型糖尿病和中度肾功能损害参与者的心血管和肾脏事件的影响)研究。索罗斯特-WHF和斯科特共招募了近1.2万名患者。索罗斯特-WHF的结果显示,与安慰剂相比,Inpefa显著降低了近期因心衰恶化住院的患者因心衰住院、因心衰紧急就诊和心血管死亡的复合风险33%。