2020年5月22日，食品药品监督管理局批准布加替尼/布格替尼brigatinib (ALUNBRIG，ARIAD制药公司)用于经FDA批准的测试检测为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。

FDA还批准了Vysis ALK Break Apart FISH探针试剂盒(Abbott Molecular，Inc ),作为布加替尼/布格替尼的辅助诊断。

在ALTA 1L (NCT02737501)对布加替尼/布格替尼疗效进行了研究，这是一项随机(1:1)、开放标签、多中心试验，对象为先前未接受ALK靶向治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌成年患者。该试验要求患者根据当地护理测试标准进行ALK重排。该试验将275名患者随机分为两组，一组口服布加替尼/布格替尼180 mg，每日一次，一组口服90 mg，为期7天(n=137)，另一组口服克唑替尼250 mg，每日两次(n=138)。临床样本的一个子集用Vysis ALK Break Apart FISH探针试剂盒进行了回顾性测试。在登记的患者中，239名患者的Vysis诊断试验结果为阳性(20名患者的中心结果为阴性，16名患者的中心结果不可用)。

主要疗效结果指标为无进展生存期(PFS ),根据RECIST 1.1进行评估。由BIRC评估的额外疗效结果指标为确认的总体缓解率(ORR)。

与克唑替尼治疗组的11个月(95%可信区间:9.2，12.9)相比，布加替尼/布格替尼治疗组的估计中位无瘤生存期为24个月(95%可信区间:18.5，NE)。95% CI: 0.35，0.68；p<.0001)。确认的缓解率分别为74% (95%可信区间:66，81)和62% (95%可信区间:53，70)。

布加替尼/布格替尼最常见的不良反应(≥25%)是腹泻、疲劳、恶心、皮疹、咳嗽、肌痛、头痛、高血压、呕吐和呼吸困难。

推荐的布加替尼/布格替尼剂量为90 mg，前7天每天口服一次；然后增加到180毫克，每天口服一次。布加替尼/布格替尼可以与食物一起服用，也可以不与食物一起服用。

布加替尼/布格替尼刚刚在国内上市，由于刚刚获得批准上市，患者可能还无法在国内药房买到，如果需要在国内购买请咨询当地药房。国外的布加替尼/布格替尼主要是仿制药，主要是孟加拉和老挝仿制药，孟加拉仿制药耀品国际版价格大约2200元左右，碧康制药版价格大约3200元左右；老挝版仿制药价格大约在1200~3000左右，规格少一些。