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Rezdiffra(resmetirom)说明书

适应症:

可用于治疗患有中度至晚期肝瘢痕(纤维化)的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的成年人,但不用于肝硬化。

作用机制:

Rezdiffra是甲状腺激素受体-β(THR-β)的部分激动剂,该受体是肝脏中主要的甲状腺激素受体,通过刺激该受体来降低肝脏中的甘油三酯水平。肝脏内高水平的脂质与NASH和肝肿胀、纤维化和肝硬化等症状有关。
用药方法:

Rezdiffra的推荐剂量基于实际体重。对于体重小于100 kg的患者,Rezdiffra的推荐剂量为80 mg口服,每日一次。对于体重大于或等于100 kg的患者,Rezdiffra的推荐剂量为每日一次口服100 mg。

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副作用:

1.Rezdiffra可能会导致严重的副作用,包括:肝损伤(肝毒性)疲劳发热

胃部(腹部)中上部或右上区域疼痛或触痛恶心呕吐黄疸

2.胆囊问题。NASH或Rezdiffra可能会导致胆结石、胆囊炎症或胆结石引发的胰腺炎症等问题。可能会出现恶心、呕吐、发烧或胃部(腹部)疼痛,且疼痛严重且不会消失。疼痛可能会从腹部传到背部,疼痛可能伴有或不伴有呕吐。

影响至少5%患者的Rezdiffra最常见副作用包括:腹泻渴望的呕吐便秘恶心胃痛(腹痛)头晕。

警告及注意事项:

1.可能引起肝毒性。您的医疗保健提供者将监测您的肝酶水平升高和肝脏相关副作用的发展。不应用于中重度肝病患者(Child-Pugh B级或C级)。

2.Rezdiffra与胆囊相关的副作用有关,如胆石症和胆囊炎。您的医疗保健提供者将对患者进行监测,并在适当时进行进一步的诊断测试。

3.尚不清楚Rezdiffra对18岁以下儿童是否安全有效。

4.在临床试验中,与安慰剂治疗患者相比,Rezdiffra治疗患者更容易出现胆石症、急性胆囊炎和梗阻性胰腺炎(胆结石)。如果怀疑有胆石症,应进行胆囊诊断研究和适当的临床随访。如果怀疑发生了急性胆囊事件,应中断Rezdiffra治疗,直至事件解决。

5.如果有联合用药,建议调整某些他汀类药物的剂量。监测他汀类药物相关的不良反应,包括但不限于肝脏检查升高、肌病和横纹肌溶解。

药物相互作用:

1.CYP2C8抑制剂,如吉非罗齐(不建议同时使用)

2.中度CYP2C8抑制剂,如氯吡格雷(减少剂量)

3.OATP1B1和OATP1B3抑制剂,如环孢霉素(不建议同时使用)

4.他汀类药物,如阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀(限制他汀类药物剂量)

5.CYP2C8底物,如洛哌丁胺、孟鲁司特或紫杉醇(可能增加副作用风险)。

特殊人群用药:

妊娠期及哺乳期女性请谨慎用药。

更多药品相关信息请咨询药纷享客服,上市情况、有没有仿制药、价格多少
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