2021年12月，美国美国食品药品监督管理局发布了一项紧急使用授权(EUA)对于辉瑞公司的帕克洛维Paxlovid(nirmatrevir片剂和利托那韦片剂，共同包装用于口服)用于治疗成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤或约88磅)的轻至中度冠状病毒疾病(新冠肺炎),其直接新型冠状病毒试验结果为阳性，并且具有进展为重度新冠肺炎的高风险，包括住院治疗或死亡。Paxlovid仅可通过处方获得，应在诊断出新冠肺炎后并在症状出现后五天内尽快开始使用。

FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni医学博士说:“今天的授权引入了第一种口服药丸形式的新冠肺炎治疗方法，这是对抗全球疫情的重要一步。”“随着新变种的出现，这一授权为在疫情的关键时刻抗击新冠肺炎提供了一个新的工具，并有望使处于发展为严重新冠肺炎高风险的患者更容易获得抗病毒治疗。”

帕克洛维未经批准用于新冠肺炎的暴露前或暴露后预防，或用于因严重或危急新冠肺炎而需要住院的患者的治疗。对于建议接种新冠肺炎疫苗和加强剂量的患者，帕克洛维不能替代疫苗接种。FDA已经批准了一种疫苗，并授权其他疫苗预防新冠肺炎和与新冠肺炎感染相关的严重临床后果，包括住院和死亡。FDA敦促公众接种疫苗，并在符合条件的情况下接受加强免疫。

帕克洛维由nirmatrevir和ritonavir组成，nirmatrevir可抑制新型冠状病毒蛋白以阻止病毒复制，ritonavir可减缓nirmatrevir的分解，以帮助其在体内以更高的浓度保留更长的时间。帕克洛维以三片(两片nirmatrelvir和一片ritonavir)口服给药，每日两次，共五天，共30片。帕克洛维不得连续使用超过五天。

EUA的签发不同于FDA的批准。在决定是否发布EUA时，FDA会评估所有可用的科学证据，并仔细权衡产品的任何已知或潜在的风险和任何已知或潜在的益处。根据FDA对现有全部科学证据的审查，该机构确定有理由相信帕克洛维可能对授权患者的轻中度新冠肺炎有效。该机构还确定，在符合授权条款和条件的情况下使用帕克洛维，其已知和潜在的益处大于该产品已知和潜在的风险。对于新冠肺炎的治疗，没有足够的、经批准的和可用的帕克洛维代物。

支持帕克洛维 EUA的主要数据来自EPIC-HR，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，研究帕克洛维用于治疗实验室确诊为新型冠状病毒感染的非住院症状成人。患者为18岁及以上的成年人，具有进展为严重疾病的预先指定的风险因素，或者为60岁及以上的成年人，不考虑预先指定的慢性医学状况。所有患者都没有接种过新冠肺炎疫苗，以前也没有感染过新冠肺炎病毒。衡量的主要结果试验是28天随访期间因新冠肺炎住院或因任何原因死亡的人数比例。在症状发作5天内接受治疗且未接受新冠肺炎治疗性单克隆抗体治疗的患者中，与安慰剂相比，帕克洛维显著降低了88%的新冠肺炎相关住院或任何原因死亡的患者比例。在这项分析中，1，039名患者接受了帕克洛维，1，046名患者接受了安慰剂，在这些患者中，0.8%的患者在28天的随访中住院或死亡，相比之下，6%的患者接受了安慰剂，将继续评估帕克洛维治疗新冠肺炎的安全性和有效性。

帕克洛维可能的副作用包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛。与某些其他药物同时使用帕克洛维可能会导致潜在的严重药物相互作用。在HIV-1感染未得到控制或未确诊的患者中使用帕昔洛韦可能会导致HIV-1耐药。利托那韦可能导致肝损伤，因此在给已有肝病、肝酶异常或肝脏炎症的患者使用帕昔洛韦时应谨慎。

因为帕昔洛韦部分通过抑制分解某些药物的一组酶而起作用，所以帕昔洛韦禁用于某些高度依赖这些酶进行代谢的药物，并且某些药物的高浓度与严重和/或危及生命的反应有关。相反，帕克洛维也禁用于强烈诱导相同酶的药物，导致nirmatrevir或利托那韦更快分解，因为nirmatrevir或利托那韦的浓度降低可能与潜在的病毒学应答丧失和产生病毒耐药性有关。在停用此类药物后，不能立即开始使用帕克洛维，因为这些药物的作用在停用后仍然存在。

帕克洛维由于刚刚获得批准，目前还没有在国内上市，国外也没有仿制药，只有辉瑞原研药，价格在2500元左右。