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Opsynvi（Macitentan and Tadalafil），这一结合了内皮素受体拮抗剂（ERA）Macitentan与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂Tadalafil的药物，近日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗世卫组织功能分级(FC) II-III的成年肺动脉高压（PAH，世卫组织I组）患者。
Opsynvi的独特之处在于其双重作用机制。其中的Macitentan成分被证实能够降低临床恶化事件和住院风险，而Tadalafil则能有效提升患者的运动能力。这种综合疗法为PAH患者提供了新的治疗策略。
FDA的批准基于一项关键的3期DUE临床试验结果。该研究纳入了187例初次治疗或已稳定服用ERA或PDE5抑制剂至少3个月的PAH患者，比较了Opsynvi与单一成分药物的疗效和安全性。结果显示，在治疗16周后，与Macitentan或Tadalafil单药治疗相比，Opsynvi在降低肺血管阻力（PVR）方面表现出统计学上的差异，疗效更为明显。这一效果在初次接受治疗的患者以及之前已暴露于ERA或PDE5抑制剂的患者中均保持一致。
然而，如同其他药物，Opsynvi的使用也可能伴随一些不良反应，最常见的是水肿/液体潴留、贫血和头痛/偏头痛。此外，由于其潜在的胚胎-胎儿毒性风险，Opsynvi的处方信息中特别加入了方框警告。