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伊布替尼/依鲁替尼的全球上市时间线及适应症

伊布替尼/依鲁替尼(Ibrutinib),这款被誉为血液系统恶性肿瘤的靶向,其核心机制在于能有效抑制 Bruton's tyrosine kinase (BTK) 蛋白的活性。BTK蛋白是癌症细胞增殖的推动者,而伊布替尼正是通过对其的抑制,从而达到控制癌细胞扩散的目的。2013年11月,美国食品药品监督管理局(FDA)为伊布替尼打开了加速批准的大门。这一批准特别针对那些已经尝试过至少一种治疗方案但效果不佳的套细胞淋巴瘤(MCL)患者,为他们提供了一个全新的治疗策略。

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在接下来的几个月里,伊布替尼的适应症范围得到了迅速的扩展。仅在2014年2月,FDA就为其增加了针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的加速批准,特别是为那些对传统治疗反应不佳的患者提供了新的希望。同年的7月,FDA再次扩大了其治疗范围,覆盖了已接受过治疗的CLL患者以及17p染色体缺失的CLL患者,不论他们是否接受过先前的治疗。

到了2015年1月,FDA再次对伊布替尼进行批准,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM),这一罕见的病症也因此获得了新的治疗手段。不仅在美国,伊布替尼的影响力也逐渐扩展到全球。2014年10月,欧洲药品管理局(EMA)也为伊布替尼亮起了绿灯;随后的11月,加拿大卫生部也加入了这个批准的行列。经过中国国家药品监督管理局的严格审查与评估,终于在2022年1月正式给予伊布替尼在中国的上市批准。以亿珂(Imbruvica)为商品名,这款药物为更多的中国患者带来了治疗的新选择。

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