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博舒替尼(Bosutinib)有仿制药吗?

博舒替尼(Bosutinib)目前还没有在国内上市,因此患者无法在国内进行购买,只能通过海外购买渠道进行购买。

国外分为原研药和仿制药,原研药主要是欧洲原研药和土耳其原研药,欧洲原研药价格十分高昂,价格高达三万多,土耳其原研药比较便宜,价格大约在2650元左右;仿制药主要是印度仿制药,价格大约1550元左右,且原研药与仿制药药物成分基本一致。

博舒替尼分别于2012年9月和2013年3月获得美国FDA和欧盟欧洲药品管理局的批准,用于治疗对既往治疗有耐药性或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)成年患者。

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它是一种ATP竞争性Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,对Src家族激酶(包括Src、Lyn和Hck)有额外的抑制作用它还表现出对血小板衍生生长因子和血管内皮生长因子受体的活性。博舒替尼抑制鼠髓系细胞系中表达的18种伊马替尼耐药形式的Bcr-Abl中的16种,但不抑制T315I和V299L突变细胞。博舒替尼通过CYP3A4代谢。

博舒替尼一线治疗慢性粒细胞白血病试验是一项随机、多中心、开放标签的3期研究,旨在评估博舒替尼作为慢性期Ph+ CML患者一线治疗的有效性和安全性。该研究在北美、亚洲和欧洲的多个地点招募了536名患者。在研究期间,患者被随机1:1接受博舒替尼400 mg或伊马替尼400 mg(一种标准治疗方案)。主要结果是通过比较MMR或每组中Bcr-Abl1激酶水平降至0.1%以下的患者比例,在12个月时显示BOSULIF优于伊马替尼。


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