2024年6月，美国FDA加速批准了阿达格拉西布与西妥昔单抗的联合疗法，用于治疗经FDA批准测试确认携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌成人患者。这些患者之前已接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗方案。

此次适应症的加速批准主要基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的数据。不过，该适应症的持续批准还需依赖后续验证性试验中对临床治疗效果的进一步验证和详细描述。

加速批准的依据来源于KRYSTAL-1研究，这是一项多中心、单臂扩展队列试验。符合条件的患者被诊断为局部晚期或转移性KRAS G12C突变结直肠癌，且之前接受过特定化疗及VEGF抑制剂（如符合条件）的治疗。患者接受了阿达格拉西布每日两次，每次600mg，联合西妥昔单抗的治疗方案，西妥昔单抗的给药频率为每两周一次或每周一次。每6周进行一次肿瘤评估。值得注意的是，如果阿达格拉西布停药，则西妥昔单抗也需停药；但若西妥昔单抗停药，患者可以继续接受阿达格拉西布的治疗。

研究的主要疗效指标是总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），这些均通过盲法独立中央审查根据RECIST v1.1标准进行评估。在参与试验的94名患者中，ORR达到了34%，且所有缓解均为部分缓解，中位DOR为5.8个月。值得一提的是，31%的有反应患者的DOR至少维持了6个月。

综上所述，阿达格拉西布联合西妥昔单抗在治疗KRAS G12C突变的结直肠癌方面表现出了显著的临床效果。然而，考虑到每个患者的反应可能会有所差异，因此在实际临床实践中，应根据患者的具体病情和需求来制定个性化的治疗方案。