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在Livdelzi(Seladelpar)用于治疗原发性胆管炎(PBC)的临床研究中,发现了一些重要的警告和注意事项,包括骨折、肝脏功能异常、胆道梗阻和妊娠与哺乳等情况。遇到这些问题时,建议停药并在恢复后根据患者的具体情况调整剂量,必要时可考虑永久停用。
一、骨折风险
在接受Livdelzi治疗的患者中,有约4%出现骨折事件,相较于未接受该药物的对照组,骨折风险显著增加。因此,在进行Livdelzi治疗时,应特别关注患者的骨骼健康,定期监测骨密度和相关指标。如果患者经历疼痛或行动能力变化,应及时与医生沟通,以评估骨折风险并采取相应的预防措施。
二、肝脏检查异常
临床数据显示,在接受每日50mg(比推荐剂量高5倍)及每日200mg(比推荐剂量高20倍)的患者中,血清转氨酶(AST和ALT)水平与Livdelzi的剂量呈正相关,部分患者的转氨酶水平甚至超过正常值(ULN)的三倍。然而,按推荐剂量每日一次使用Livdelzi的患者没有观察到类似的转氨酶水平升高现象。
在开始Livdelzi治疗之前,患者应进行全面的基线临床和实验室评估,并在用药期间按照常规医疗管理进行持续监测。如果观察到肝功能(如ALT、AST、总胆红素[TB]和/或碱性磷酸酶[ALP])恶化,或患者出现与肝炎相关的症状(如黄疸、右上腹疼痛、嗜酸性粒细胞增多等),应立即中断Livdelzi治疗。如若在重新启动Livdelzi后再次出现肝功能异常,应考虑永久停止该药物的使用。
三、胆道梗阻
对于完全胆道梗阻的患者,Livdelzi的使用是禁忌的。如有胆道梗阻的怀疑,应立即停止用药并根据临床情况进行相应的治疗。
四、妊娠与哺乳
暴露于Livdelzi的人类妊娠数据不足,无法评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的风险。同时没有关于Livdelzi在母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Livdelzi的临床需求以及Livdelzi对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响一起考虑。
在使用Livdelzi治疗原发性胆管炎时,医生和患者必须关注上述风险因素,通过定期监测和适时干预来确保安全有效的治疗。任何不适应及时报告给医疗服务提供者,以便作出相应的处理措施。确保在整个治疗过程中遵循医师的指导,从而最大限度地降低潜在的不良反应。