2020年5月22日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了布格替尼（ALUNBRIG，由ARIAD Pharmaceuticals Inc.研发）作为治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药。同时，FDA也认可了Vysis ALK Break Apart FISH探针试剂盒（由雅培分子公司生产）作为布格替尼的配套诊断工具。

为了进一步验证布格替尼的疗效，进行了名为ALTA 1L (NCT02737501)的临床试验。这是一项涉及多家医疗中心的开放标签研究，以1:1的比例随机分配了既往未接受ALK靶向治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者。在这些患者中，275人被随机分配到布格替尼180毫克组（在7天的导入期内每天服用90毫克，之后每天服用180毫克）或克唑替尼250毫克组（每天服用两次）。部分患者的临床样本还使用了Vysis ALK Break Apart FISH探针试剂盒进行了回顾性测试。

试验的主要评估指标是无进展生存期（PFS），由独立的审查委员会根据RECIST 1.1标准进行评估。此外，还确认了总体缓解率（ORR）作为另一项重要的疗效指标。

结果显示，布格替尼治疗组患者的中位PFS达到了24个月，显著优于克唑替尼治疗组的11个月。同时，布格替尼组的确认ORR也高于克唑替尼组，分别为74%和62%。

尽管布格替尼显示出良好的疗效，但也有一些常见的不良反应，包括腹泻、疲劳、恶心等。然而，这些反应大多在可控范围内。

值得一提的是，2022年3月，布格替尼获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。这一里程碑式的进展意味着中国的ALK阳性NSCLC患者有了新的治疗选择。

根据推荐，患者在开始治疗的前7天应每天口服90毫克的布格替尼，之后剂量增加至每天180毫克。布格替尼可以与食物一起服用，也可以单独服用，为患者提供了灵活的用药选择。

总的来说，布格替尼作为一种创新的ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物，不仅在临床试验中展现出显著的疗效，而且在实际应用中也表现出了良好的安全性和耐受性。它的上市无疑为ALK阳性NSCLC患者带来了新的治疗机会和希望。