一、产品概述

正式名称：Lazertinib，译名为拉泽替尼

商品别名：Lazcluze、Leclaza

二、适应症范围

Lazcluze（Lazertinib）-拉泽替尼，当与amivantamab（埃万妥单抗）联合应用时，被特定批准为一线治疗方案，针对的是那些成年患者，他们罹患了局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且其肿瘤携带表皮生长因子受体（EGFR）的特定基因突变——外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变。此治疗方案的有效性需通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证的检测方法确认。

三、用药指导与剂量调整

1.患者筛选标准：

患者资格基于EGFR基因突变的检测结果，优先考虑那些通过肿瘤或血浆样本检测到外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的患者。若血浆检测阴性，则需进一步检测肿瘤组织以确认。

2.推荐用药方案：

剂量：Lazcluze的每日推荐剂量为240毫克，与amivantamab联合使用，不受进食影响。

服用方式：整片吞服，避免压碎、分割或咀嚼。

治疗持续：持续治疗直至病情进展或发生不可耐受的毒性反应。

联合用药时序：若与amivantamab同日服用，Lazcluze可在amivantamab之前任意时间服用。

3.辅助治疗措施：

抗凝预防：治疗初期四个月内，建议使用抗凝药物预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。

皮肤保护：使用不含酒精的润肤产品，限制日晒，穿戴防护装备，并应用广谱UVA/UVB防晒霜，以降低皮肤反应风险。

预防感染：考虑采用口服抗生素等预防措施，减少皮肤不良反应。

4.剂量调整原则：

根据患者的耐受性和不良反应，医生可灵活调整剂量。Lazcluze初始减量可为每日160毫克，进一步减量至每日80毫克；若仍不耐受，则需永久停药。

四、安全性信息

在Lazcluze的临床试验中，观察到的最常见不良反应（发生率≥20%）包括皮疹、指甲异常、输液相关反应（与amivantamab相关）、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎、VTE、感觉异常、疲劳、腹泻、便秘、新冠病毒感染、出血、皮肤干燥、食欲减退、瘙痒、恶心及眼部毒性。此外，部分患者出现3级或4级实验室异常，主要涉及白蛋白、钠、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、钾、血红蛋白、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、GGT及镁的水平变化。

五、产品供应与储存条件

Lazcluze以80毫克和160毫克两种规格的片剂供应，应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的环境中，允许的温度偏差范围为15°C至30°C（59°F至86°F）。

六、禁忌事项

目前，Lazcluze无明确禁忌症。

七、药理作用机制

Lazcluze作为一种EGFR激酶抑制剂，针对EGFR外显子19缺失和外显子21 L858R替代突变的抑制活性优于野生型EGFR。在非小细胞肺癌细胞系及携带相应EGFR突变的小鼠异种移植模型中，Lazcluze展现出显著的抗肿瘤效果。特别是当与amivantamab联合使用时，在EGFR L858R突变的人非小细胞肺癌小鼠模型中，相较于单独用药，联合治疗显著增强了体内的抗肿瘤活性。

综上所述，Lazcluze（Lazertinib，拉泽替尼）作为针对特定EGFR突变非小细胞肺癌患者的创新治疗方案，通过与amivantamab的联合应用，为患者提供了新的治疗选择和希望。然而，用药过程中需密切关注患者的不良反应，并根据个体情况适时调整治疗方案，以确保治疗的安全性和有效性。