2024年10月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Itovebi（inavolisib）上市，该药物可与哌柏西利（Palbociclib）和氟维司群（Fulvestrant）联用，针对内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的成年患者，治疗局部晚期或转移性乳腺癌。这些患者在完成辅助内分泌治疗后经历复发。数据显示，约40%的HR阳性转移性乳腺癌患者存在PIK3CA突变。

PI3K信号通路在肿瘤进展中扮演着重要角色，因此一直以来都是治疗的关键靶点。基于Itovebi的治疗方案显著延长了无进展生存期（PFS），达到了超过一倍的增长，同时保持了良好的安全性和耐受性，这为PIK3CA突变乳腺癌的治疗树立了新的标准。这项批准标志着在癌症治疗领域的重要进展，为HR阳性、PIK3CA突变的乳腺癌患者提供了一种重要的新一线治疗选择。

该批准的基础是INAVO120 III期关键研究的结果，研究显示，与单独使用哌柏西利和氟维司群相比，以Itovebi为基础的方案将疾病进展或死亡的风险降低了57%（无进展生存期为15.0个月对比7.3个月；风险比[HR]=0.43，95% CI：0.32-0.59，p＜0.0001），这一结果在统计学和临床上均具有显著意义。尽管初步的总生存率（OS）数据尚不成熟，但也显示出明显的积极趋势（HR=0.64，95% CI：0.43-0.97，p=0.0338），后续的OS分析将继续进行。

在使用Itovebi的同时，利用FDA批准的检测手段进行早期和全面的生物标志物测试至关重要。例如，Foundation Medicine的FoundationOne Liquid CDx能够有效识别HR阳性、HER2阴性及PIK3CA突变的乳腺癌患者，为临床决策提供支持。