一、药品名称

商品名：Vyloy

通用名：zolbetuximab-clzb

中文音译：佐妥昔单抗

别名：IMAB362

二、适应症

Vyloy（zolbetuximab-clzb）作为一线治疗，用于联合含氟嘧啶和铂类化疗方案，适合局部晚期不可手术切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的胃腺癌及胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者，前提是患者肿瘤需经过FDA批准的筛查确定为claudin（CLDN）18.2阳性。

三、用法用量

1、患者选择标准：适用于成年患者，需满足以下条件：局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或GEJ腺癌，且肿瘤细胞≥75%显示中度至强的膜CLDN18免疫组织化学染色。

2、用药前准备：如患者在使用Vyloy前曾出现恶心或呕吐，应确保在首次输注前将症状控制在≤1级。在每次Vyloy输注前，患者需预先服用止吐药（如NK-1受体拮抗剂和/或5-HT3受体拮抗剂），以预防恶心和呕吐。

3、推荐剂量：Vyloy与含氟嘧啶和铂类化疗联合使用的剂量为：初次静脉注射800mg/m²（单位：毫克/平方米）；后续剂量可选择每3周静脉注射600mg/m²或每2周400mg/m²，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。如果Vyloy与化疗同日给药，则需优先给予Vyloy。

4、剂量调整：不建议减少Vyloy的剂量。

四、不良反应

在临床研究中，Vyloy的常见不良反应（发生率≥15%）包括：恶心、呕吐、疲劳、食欲下降、腹泻、周围神经病变、腹痛、便秘、体重减轻、过敏反应和发热。实验室异常（发生率≥15%）包括：中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、白蛋白减少、肌酐增高、血红蛋白减少、葡萄糖增高等。

五、储存与供应

Vyloy注射液为无菌、无防腐剂的白色至灰白色溶液，装于单剂量小瓶中，每瓶含100毫克Vyloy，需冷藏保存于2°C至8°C（36°F至46°F）范围内，避免冻结和摇晃，并保持在原纸箱内。

六、特殊人群

目前尚无关于zolbetuximab-clzb在母乳中的分泌情况及其对哺乳儿童的影响的数据。建议哺乳期妇女在使用Vyloy期间及最后一次给药后的8个月内避免母乳喂养，以防潜在不良反应。

七、作用机制

zolbetuximab-clzb是一种靶向紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）的细胞溶解抗体，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）作用，消耗CLDN18.2阳性的肿瘤细胞。与单独化疗相比，zolbetuximab-clzb联合化疗在CLDN18.2表达的小鼠模型中表现出增强的抗肿瘤活性。

八、药效学与药代动力学

对于局部晚期不可手术切除或转移性HER2阴性胃或GEJ腺癌且肿瘤为CLDN18.2阳性的患者，zolbetuximab-clzb在推荐剂量下的疗效和安全性暴露-反应关系尚待进一步确认。在静脉注射后2小时内，zolbetuximab-clzb在33mg/m²至1000mg/m²剂量范围内显示剂量比例药代动力学。当首次给药剂量为800mg/m²并随后每3周给药600mg/m²时，在第18周达到稳态，几何平均Cmax为415（变异系数CV 22%）mcg/mL，AUCtau为3149（变异系数CV 37%）天·mcg/mL。

九、注意事项

在Vyloy的临床研究中，观察到过敏反应，包括过敏症状和输液相关反应，以及严重的恶心和呕吐等需予以特别关注。