一、药物基本信息

名称：Tislelizumab-jsgr

商品名：Tevimbra

二、适应症

Tevimbra是一种针对程序性死亡受体1（PD-1）的人源化单克隆抗体，主要适用于成年患者治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。该药物适用于那些已经接受过不含PD-（L）1抑制剂的全身化疗的患者。通过阻断PD-1信号通路，Tevimbra能够恢复T细胞的抗肿瘤免疫活性，从而有效控制癌症进程。

三、用法与剂量

1）推荐剂量：Tevimbra的推荐剂量为每3周静脉注射200mg，持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。在首次输注时，应在60分钟内完成注射；若患者耐受良好，随后的输液时间可缩短至30分钟。

2）剂量调整：建议在治疗过程中不降低Tevimbra的剂量。对于严重的免疫介导不良反应（3级），应暂停给药。若发生危及生命的免疫介导不良反应（4级），或者复发性严重（3级）的免疫介导反应需要全身免疫抑制治疗，亦需考虑永久停用Tevimbra。此外，如果在开始使用类固醇后12周内未能将其剂量降低至每天10mg或更少（以泼尼松计），则应停止使用该药物。

四、不良反应

在Tevimbra治疗食管鳞状细胞癌的临床研究中，观察到了一些常见的不良反应，其发生率在20%以上，包括但不限于以下几种：

血糖升高

血红蛋白减少

淋巴细胞减少

钠离子减少

白蛋白减少

碱性磷酸酶升高

贫血和疲劳

天门冬氨酸转氨酶（AST）升高

肌肉骨骼疼痛

体重下降

丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高

咳嗽

上市后还报告了其他不良事件，包括皮肤和皮下组织疾病，如史蒂文斯-约翰逊综合征以及中毒性表皮坏死松解症（包括致命病例）。因此，在使用Tevimbra治疗期间，患者需定期监测相关指标，并及时向医生报告任何异常反应。

五、贮存与供应

Tevimbra提供为一种清澈至微乳白色、无色至微黄色的注射液，其包装形式为100mg/10mL（10mg/mL）的单剂量小瓶，装在纸箱中。应将Tevimbra存放于原包装中，置于2°C至8°C（36°F至46°F）冰箱中以避免光照，切勿冻结，也不要摇晃药物，以保持其稳定性和有效性。

六、特殊人群注意事项

由于Tevimbra可能对胎儿造成伤害，因此建议处于生育年龄的女性在使用该药物期间及最后一次给药后的4个月内采取有效的避孕措施。同时，建议妇女在治疗期间及最后一次给药后的4个月内避免母乳喂养，以确保婴儿的安全。

七、作用机制

Tevimbra的主要成分Tislelizumab-jsgr通过结合T细胞表面的PD-1受体，阻止其与PD-L1和PD-L2的相互作用，从而解除PD-1途径介导的免疫抑制。这一机制能够激活T细胞的增殖和细胞因子的产生，有助于恢复机体对肿瘤的免疫监视功能。研究表明，Tislelizumab-jsgr能够有效抑制异种移植模型以及人类PD-1转基因小鼠模型中的肿瘤生长，显示出其在肿瘤治疗中的潜力。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=08ef1e3e-496f-4b0b-94ee-fbba3cc1985a##