一、基本信息

通用名称：西米普利单抗（Cemiplimab）

商品名称：Libtayo

全名：西米普利单抗、Cemiplimab、Libtayo

二、适应症

西米普利单抗作为一种免疫疗法药物，主要用于以下疾病的治疗：

1、皮肤鳞状细胞癌（CSCC）：特别适用于那些不适合接受根治性手术或放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）及局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）患者。

2、基底细胞癌（BCC）：针对局部晚期或转移性基底细胞癌（laBCC或mBCC）的患者，尤其是那些曾接受过hedgehog信号通路 ** 治疗失败或对其不敏感的病例。

3、非小细胞肺癌（NSCLC）：

对于无EGFR、ALK或ROS1基因异常的成人患者，西米普利单抗可作为一线治疗，具体包括：

1）联合铂类化疗的局部晚期非小细胞肺癌患者，这些患者无法进行手术切除或放化疗；

2）高PD-L1表达（肿瘤比例评分TPS≥50%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，亦适用于无EGFR、ALK或ROS1基因异常者。

三、用法与用量

1、推荐剂量：

对于局部晚期或转移性BCC及CSCC患者：每3周静脉注射350mg，持续至疾病进展、出现不可接受的毒性反应或最长24个月。对于NSCLC患者：同样为每3周静脉注射350mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、剂量调整：

不建议减少剂量。对于严重的（3级）免疫介导不良反应，应停止使用该药物；如因4级免疫介导不良反应需进行全身免疫抑制治疗，则需要永久停用西米普利单抗。

四、不良反应

在临床试验中，西米普利单抗的常见不良反应包括：

疲劳

骨骼肌疼痛

皮疹

腹泻

贫血

此外，观察到的3-4级实验室异常包括：

淋巴细胞减少

贫血

低钠血症

低磷血症

天冬氨酸转氨酶升高

低钾血症

高钾血症

丙氨酸转氨酶升高

五、供应与储存

西米普利单抗注射液呈澄清的微乳白色至浅黄色溶液，可能含有微量的半透明至白色颗粒。每盒包含一个单剂量小瓶（350mg/7mL，浓度为50mg/mL），应储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，并避免光照，不可冷冻或摇晃。

六、特殊人群

1、女性患者：鉴于西米普利单抗的作用机制，孕妇使用该药物可能对胎儿产生伤害。因此，建议有生育能力的女性在治疗期间及最后一次给药后至少4个月内采取有效避孕措施。同时，在此期间不建议进行母乳喂养。

七、作用机制

西米普利单抗是一种重组人IgG4单克隆抗体，作用于PD-1受体，能够阻断其与PD-L1和PD-L2的结合。PD-1配体的上调会抑制T细胞的增殖和细胞因子的产生，从而降低机体的免疫反应。通过阻断这一途径，西米普利单抗可以解除对肿瘤活性T细胞的抑制，有助于增强抗肿瘤免疫反应。在动物模型中，该药物的使用显示出改善肿瘤生长抑制的潜力。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4347ae1f-d397-4f18-8b70-03897e1c054a