一、药品信息

通用名称：泽尼达妥单抗

商标名称：Ziihera

其他称谓：注射用泽尼达妥单抗（拼音音译）

二、适应症

注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab-hrii）主要用于治疗已接受过FDA批准的临床试验检测，确诊为不可手术切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）的成年患者。

三、使用方法与剂量

1、患者选择：依据FDA批准的检测结果，针对HER2阳性（IHC 3+）的肿瘤样本，选择合适的不可切除或转移性胆道癌患者进行治疗。

2、预处理：在每次注射泽尼达妥单抗前30至60分钟，建议所有患者接受预处理，以降低输注相关反应的风险。可使用对乙酰氨基酚、抗组胺药（如苯海拉明）及皮质类固醇（如氢化可的松）。

3、推荐剂量：注射用泽尼达妥单抗的推荐剂量为每公斤体重20mg，每两周静脉注射一次，持续至疾病进展或出现无法接受的毒副作用。如错过计划剂量，应尽快补剂，不必等待下次给药时间，确保两次给药间隔保持在两周。

4、剂量调整：根据患者的耐受性和安全性，对泽尼达妥单抗的剂量进行调整。如出现不良反应，可将剂量减至15mg/kg；若患者无法耐受15mg/kg，则需停止用药。

四、不良反应

在临床研究中，常见的不良反应包括腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。严重不良反应可能包括胆道梗阻、胆道感染、败血症、肺炎、腹泻、胃梗阻及疲劳。实验室检查异常可能表现为血红蛋白降低、淋巴细胞减少、乳酸脱氢酶升高、白蛋白降低、天冬氨酸转氨酶及丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠和钾水平下降等。

五、贮存条件

注射用泽尼达妥单抗是一种无菌、无防腐剂的白色粉末，包装于单剂量小瓶中。每个小瓶含有300mg的Zanidatamab-hrii。应在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中保存，直至复溶，避免冷冻。

六、特殊人群注意事项

1、女性患者：由于药物的作用机制，泽尼达妥单抗在孕妇使用时可能对胎儿产生伤害，因此怀孕期间应避免使用此药。建议有生育能力的女性在治疗期间及最后一次给药后至少4个月内采取有效的避孕措施。

七、药理机制

泽尼达妥单抗的主要成分Zanidatamab-hrii是一种双特异性HER2靶向抗体，能够结合HER2的两个细胞外位点。这一结合促使肿瘤细胞表面受体内化，减少其数量。Zanidatamab-hrii还可以诱导补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），这些机制共同促进肿瘤生长抑制及细胞死亡。