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在临床研究中,注射用泽尼达妥单抗(Zanidatamab-hrii)用于治疗HER2阳性(IHC 3+)胆道癌(BTC)时,观察到了一系列重要的警示和注意事项,包括胚胎-胎儿毒性、左心室功能障碍、输液相关反应及腹泻等。如果出现不良反应,应及时停药并根据情况调整剂量或永久停用。
1. 胚胎-胎儿毒性
注射用泽尼达妥单抗在孕妇中使用可能对胎儿造成严重伤害。目前缺乏关于该药物在怀孕期间使用的人类或动物数据。文献报道显示,使用HER2靶向抗体可能导致羊水过少及其相关并发症,如肺发育不全、骨骼畸形及新生儿死亡。
在开始治疗之前,需确认具有生殖能力的女性是否怀孕。应告知孕妇及有生育潜力的女性,使用本药物可能对胎儿健康构成风险。建议生育能力女性在治疗期间及最后一次给药后的4个月内采取有效的避孕措施。
2. 左心室功能障碍
泽尼达妥单抗可能导致左心室射血分数(LVEF)降低。在临床试验中,首次出现左心室功能障碍的中位时间为5.6个月,约70%的患者在后续评估中恢复正常。治疗前及过程中应定期监测患者的LVEF。对于基线射血分数低于50%的患者,其安全性尚未得到充分验证。
3. 输液相关反应
使用注射用泽尼达妥单抗可能引发输液相关反应(IRRs)。临床研究显示,约28%的患者在给药当天经历IRRs,且97%的反应在一天内缓解。在每次注射之前,应给予适当的预处理药物以减少IRRs的发生率。在输注期间及完成后,应根据临床表现密切监测患者的IRR症状。应准备好可立即使用的应对IRRs的药物及急救设备。
如发生IRR,应及时减缓或暂停输液,并进行适当的医疗干预。在症状完全消失之前,应对患者进行持续监测,对于多次出现严重或危及生命的IRR患者,需考虑永久停用该药物。
4. 腹泻
泽尼达妥单抗可能引起严重腹泻。如出现此症状,应依据临床指征采取止泻治疗,并进行必要的诊断检查,以排除其他病因。根据腹泻的严重程度,可能需要停用或永久停用该药物。
综上所述,医生在处方泽尼达妥单抗时,应全面评估患者的健康状况,并制定相应的监测与管理方案,以确保患者的安全和优化治疗效果。同时,患者在治疗期间应与医务人员保持良好的沟通,及时反馈任何不适,以便快速采取措施,保障治疗的安全性与有效性。