注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab-hrii）-Ziihera是一种针对HER2的双特异性抗体，专门用于治疗HER2阳性的胆道癌。该药物适用于经过FDA批准的临床试验，针对那些曾接受过治疗且目前为不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）的成年患者。此适应症的加速批准是基于其在总体缓解率和缓解持续时间方面的表现，但未来的批准续期可能需依赖于进一步确认性试验中对其临床疗效的验证。

胆道癌源于胆道上皮细胞，并具有一定的致命性。人表皮生长因子受体-2（HER2）在多种类型的癌症中扮演着重要角色，尤其是在乳腺癌和胃食管腺癌的抗肿瘤治疗中已被广泛认可。最近的研究表明，HER2也参与了胆道癌的发展。注射用泽尼达妥单抗的主要成分zanidatamab-hrii通过结合HER2的两个细胞外位点，能够显著降低肿瘤细胞表面的HER2受体数量，从而发挥其抗肿瘤作用。该药物通过诱导补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞毒性以及抗体依赖性细胞吞噬作用，进而抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。

FDA对Ziihera的加速批准基于HERIZON-BTC-01临床试验的成果，该试验显示客观缓解率（ORR）达到52%，而预计的中位缓解持续时间（DOR）为14.9个月。

注射用泽尼达妥单抗通常每两周通过静脉输注给药一次。在每次输注前30-60分钟内，建议给予对乙酰氨基酚、抗组胺药和皮质类固醇作为预处理，以减少潜在的输注相关反应。常见的不良反应（发生率≥20%）包括腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳等。