注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab-hrii）-Ziihera是一种新型人源化IgG1样HER2靶向双特异性抗体，专门针对HER2阳性的胆道癌患者。该药物结合了两个HER2独特结构域，展现出显著的临床疗效。在进行的2b期HERIZON-BTC-01试验中，该药物的疗效和安全性得到了初步验证。

根据HERIZON-BTC-01试验的结果，在中位随访12.4个月时，既往接受HER2阳性胆道癌治疗的患者中，泽尼达妥单抗的确认客观反应率(cORR)为41.3%，而疾病控制率(DCR)高达68.8%。这些结果与研究的初步分析相一致，显示出该药物在特定患者群体中的良好临床获益。此外，在研究中，有两名患者实现了完全缓解(CR)，这进一步证明了该药物的潜力。

长期随访数据显示，中位缓解持续时间(DOR)已增加至14.9个月（95% CI，7.4-未达到），显示了泽尼达妥单抗的持久疗效。对于免疫组织化学(IHC) 2+或3+的患者，其中位总生存期(OS)为15.5个月（95% CI，10.4-18.5），并且6个月和12个月的OS率分别为80.3%（95% CI，69.4%-87.6%）和56.2%（95% CI，44.3%-66.5%）。这些数据表明，泽尼达妥单抗能够有效改善晚期胆道癌患者的生存预后。

胆道癌作为一种预后不良的恶性肿瘤，其在所有成人癌症中所占比例不足1%。过去一线治疗后仍需继续化疗的患者通常耐受性差，且中位OS仅为6-9个月。因此，泽尼达妥单抗的应用为这些患者提供了新的治疗选择，尤其是对于那些不可切除、局部晚期或转移性的HER2阳性胆道癌患者。