400-001-9769
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注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab-hrii）-Ziihera于2024年11月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，主要用于治疗不可切除或转移性HER2阳性胆道癌。这款新药是一种双特异性抗体，能够针对HER2受体上的两个非重叠位点，具备独特的作用机制及明显优势。HER2蛋白在许多癌症中呈高表达状态，与肿瘤的形成及进展密切相关。
泽尼达妥单抗的批准基于HERIZON-BTC-01临床试验的积极成果，该试验显示其客观缓解率（ORR）高达52%，而中位缓解持续时间（DOR）为14.9个月。这些数据表明，泽尼达妥单抗对先前已经接受过治疗的HER2阳性胆道癌患者展现出显著的临床有效性。FDA的加速审批使得该疗法能够更迅速地进入市场，以满足未被满足的医疗需求，但后续的广泛研究将决定其长期使用的有效性与安全性。
作为一种靶向治疗，泽尼达妥单抗与传统化疗有所不同，它采用每两周静脉输注的方式，为患者提供了便利，并可能减少传统化疗所带来的某些副作用。泽尼达妥单抗通过结合HER2受体的两个细胞外位点，促使肿瘤细胞表面受体数量减少，从而引发一系列免疫反应，包括补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用，最终实现抑制肿瘤生长并诱导肿瘤细胞死亡的效果。