【一、药品基本信息】

通用名称:芦可替尼软膏，Opzelura，鲁索替尼乳膏，Ruxolitinib cream

商品名称:Opzelura

国内上市:未上市

医保:未纳入医保

原研药:Incyte公司

仿制药:有

【二、适应症】

芦可替尼软膏用于治疗湿疹（特应性皮炎；一种导致皮肤干燥和发痒，有时出现红色鳞状皮疹的皮肤病）的症状，适用于无法使用其他药物治疗其病情或对其他药物没有反应的湿疹患者。

【三、用法用量】

芦可替尼软膏仅可凭处方获得，并且应由具有非节段性白癜风诊断和治疗经验的医生开始和监督治疗。

芦可替尼软膏是一种乳膏，每天两次涂抹在脱色皮肤上。芦可替尼软膏不应同时涂抹在身体 10% 以上的面积上。

可能需要治疗 6 个月以上才能获得令人满意的皮肤色素沉着（恢复皮肤颜色）。如果治疗一年后没有令人满意的改善，医生可能会停止治疗。 

【四、使用注意事项】

局部使用芦可替尼可能会降低您抵抗感染的能力，并增加您患上严重感染的风险，包括严重的真菌、细菌或病毒感染，这些感染会扩散到全身。这些感染可能需要住院治疗，并可能导致死亡。如果您经常感染任何类型的感染，或者您认为您现在可能患有任何类型的感染，请告诉您的医生。这包括轻微感染（如开放性伤口或疮疡）、时有时无的感染（如唇疱疹）和不会消失的慢性感染。此外，如果您患有或曾经患有糖尿病、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)、肺部疾病、乙型肝炎病毒感染（HBV；一种持续性肝脏感染）、丙型肝炎病毒感染（HCV；一种持续性肝脏感染）、带状疱疹（带状疱疹；一种可能发生在过去患过水痘的人身上的皮疹）或任何其他影响您免疫系统的疾病，也请告诉您的医生。如果您正在服用降低免疫系统活性的药物，请告知医生，例如：硫唑嘌呤 (Azasan、Imuran)、巴瑞替尼 (Olumiant)、环孢菌素 (Gengraf、Neoral、Sandimmune)、费德拉替尼 (Inrebic)、甲氨蝶呤 (Xatmep、Trexall)、霉酚酸酯 (Cellcept)、吡美莫司 (Elidel)、他克莫司 (Astagraf、Envarsus XR、Prograf、Protopic)、托法替尼 (Xeljanz) 和乌帕替尼 (Rinvoq)。

您的医生会在治疗期间和治疗后监测您是否有感染迹象。如果您在开始治疗前出现以下任何症状，或者在治疗期间或治疗后不久出现以下任何症状，请立即致电您的医生：发烧；出汗；发冷；肌肉疼痛；咳嗽；咳血性粘液；呼吸急促；体重减轻；皮肤发热、发红或疼痛；皮肤溃疡；排尿频繁、疼痛或引起灼热感；腹泻；胃痛；或过度疲劳。

您可能感染了结核病（TB，一种肺部感染），但没有任何疾病症状。在这种情况下，使用局部芦可替尼可能会增加您的感染变得更加严重和出现症状的风险。您的医生将进行皮肤测试，以查看您是否患有非活动性结核病感染。如有必要，您的医生会在您开始使用芦可替尼之前给您开药来治疗这种感染。告诉您的医生您是否患有或曾经患过结核病，是否居住在结核病常见的国家，或者是否接触过结核病患者。如果您有以下任何结核病症状，或者如果您在治疗期间出现任何这些症状，请立即联系您的医生：咳嗽、体重减轻、肌肉张力丧失或发烧。

芦可替尼可能会增加您患淋巴瘤（始于抗感染细胞的癌症）或其他类型癌症（如皮肤癌）的风险。如果您患有或曾经患过任何类型的癌症，或者您现在或过去吸烟，请告诉您的医生。您的医生会在您接受局部鲁索替尼治疗期间检查您的皮肤，以查看是否有皮肤癌的迹象。

芦可替尼可能会增加心脏病发作或中风等严重且可能致命的心脏相关事件的风险。如果您现在或过去吸烟，或者曾经心脏病发作或其他心脏问题，请告诉您的医生。如果您出现以下任何副作用，请立即致电您的医生或接受紧急医疗救治：胸痛或胸部沉重感；呼吸急促；手臂、背部、颈部、下巴或胃部疼痛；突然剧烈头痛；冷汗；突然剧烈恶心或呕吐；言语问题；头晕或昏厥；或手臂或腿部无力或麻木。

芦可替尼可能会增加肺部或腿部出现严重且可能危及生命的血栓的风险。如果您的腿部或肺部出现或曾经出现过血栓，请告知您的医生。如果您出现以下任何副作用，请立即致电您的医生或寻求紧急医疗救治：胸痛或胸部沉重感；呼吸急促；咳嗽；疼痛、发热、发红、肿胀或腿部压痛；手臂、手或腿部感觉寒冷；或肌肉疼痛。

【五、副作用】

对于特应性皮炎（AD）患者：
观察到的最常见不良反应（发生率≥1%）包括鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增多、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎以及鼻漏症状。

对于白癜风患者：
治疗过程中最常见的副作用（发生率≥1%）有应用部位的痤疮、瘙痒、鼻咽炎，以及头痛、尿路感染、应用部位的红斑和发热症状。

【六、疗效】

在两项主要研究中，芦可替尼软膏被证明与安慰剂（假治疗）相比可以改善色素沉着。

主要的疗效衡量标准是治疗 6 个月后，使用面部白癜风标准评分 (F-VASI75) 测量，面部色素沉着改善至少 75% 的患者比例。

这两项研究共涉及 661 名非节段性白癜风患者。平均而言，接受芦可替尼软膏治疗的患者中约有 31% 的人在治疗 6 个月后面部色素沉着改善了至少 75%，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例约为 10%。使用全身色素沉着标准评分 (T-VASI50)，研究进一步显示，6 个月后，使用芦可替尼软膏的患者中 22% 的人全身色素沉着改善了至少 50%，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 6%。

【七、耐药处理】

参见临床诊疗指南或咨询主治医生

【八、价格及购买】

目前，芦可替尼软膏剂暂未在中国大陆上市，国内上市的是芦可替尼口服片剂。据了解，国外上市的芦可替尼乳膏有原研版本和仿制版本，原研版本是来自 Incyte公司上市的，规格为inn1.5%*60g的价格为21000元左右一支。另外，芦可替尼乳膏仿制版本是来自孟加拉的仿制药，规格为inn1.5%*30g，价格在690元左右。