【药品名称】

通用名：Asciminib

商品名：Scemblix

中文名：阿西米尼

【生产厂家】

瑞士诺华制药

【药品规格】

40mg×60片，20mg×60片

【药品成分】

阿西米尼是一种蛋白激酶抑制剂，主要成分为Asciminib，属于一类被称为酪氨酸激酶抑制剂的药物。

【适应症】

阿西米尼适用于治疗患有以下疾病的成人患者：

1.费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML），慢性期（CP），既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂（tki）治疗。

2.出现T315I突变的CP中Ph+ CML。

【用法用量】

对于先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP的患者：

1.推荐剂量为80 mg口服，每日一次，每天服药时间大致相同；或40 mg口服，每日两次，间隔约12小时。

2.推荐剂量的阿西米尼可在不进食的情况下口服。至少在服用前2小时和服用后1小时内避免进食。

3.只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性，就继续使用阿西米尼治疗。

对于具有T315I突变的Ph+ CML-CP的患者：

1.推荐剂量为200 mg，口服，每日两次，间隔约12小时。

2.推荐剂量的阿西米尼可在不进食的情况下口服。至少在服用前2小时和服用后1小时内避免进食。

【漏服剂量处理】

1.每日一次给药方案：如果错过阿西米尼剂量超过约12小时，则跳过该剂量，并按计划服用下一剂量。

2.每日两次给药方案：如果错过阿西米尼剂量超过约6小时，则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。

【不良反应】

阿西米尼最常见的不良反应（≥20%）包括：上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。

其他可能的不良反应包括：

1.血液学不良反应：血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在临床试验中，有98名（28%）接受阿西米尼治疗的患者出现血小板减少症，其中24名（7%）和42名（12%）患者报告有3级或4级血小板减少症。

2.胰腺炎：在接受阿西米尼治疗的356例患者中，有9例（2.5%）发生胰腺炎，其中4例（1.1%）发生3级胰腺炎。

3.胰酶升高：76例（21%）患者出现无症状的血清脂肪酶和淀粉酶升高，其中36例（10%）和8例（2.2%）患者分别出现3级和4级胰酶升高。

4.高血压：68名（19%）患者发生高血压，其中32名（9%）和1名（0.3%）患者报告有3级或4级高血压。

5.超敏反应：115名（32%）患者发生超敏反应，6名（1.7%）患者报告有3级或4级超敏反应。

【注意事项】

监测：

1.在治疗前3个月，每两周进行一次全血细胞计数，之后每月或根据临床指示进行一次。

2.监测患者骨髓抑制的体征和症状。

3.在治疗期间或按照临床指示每月评估血清脂肪酶和淀粉酶水平。监测患者胰腺毒性的体征和症状。

4.监测患者的超敏反应体征和症状。

5.对有胰腺炎病史的患者进行更频繁的监测。

剂量调整：

1.根据血小板减少症和/或中性粒细胞减少症的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用阿西米尼。

2.根据脂肪酶和淀粉酶升高的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用阿西米尼。

3.对于3级或更高的高血压，根据高血压的持续情况，暂时停用、减少剂量或永久停用阿西米尼。

对于3级或更高的超敏反应，根据超敏反应的持续情况，暂时停止、减少剂量或永久停用阿西米尼。

药物相互作用：

阿西米尼可能会与其他药物发生相互作用。在使用阿西米尼之前，患者应向医生详细描述自己正在使用的其他药物，包括处方药、非处方药以及补充剂。

【禁忌】

对阿西米尼或其他任何成分过敏的患者禁用

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无阿西米尼在孕妇及哺乳期妇女中的使用数据。因此，孕妇及哺乳期妇女应在使用前咨询医生。

【药物过量】

目前尚无阿西米尼药物过量的具体处理措施。如发生药物过量，应立即就医。

【贮藏】

请按照药品说明书上的贮藏条件进行保存。

【包装】

本药品采用密封包装，以确保药品的有效性和安全性。

【有效期】

请参考药品包装上的有效期标识。

【生产企业】

瑞士诺华制药

请在使用阿西米尼前仔细阅读本说明书，并在医生指导下使用。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生。