达可替尼/达克替尼（Dacomitinib）是一种新型的靶向药物，主要用于治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其抗肿瘤效果备受关注。根据一项名为ARCHER 1050（NCT01774721）的随机、多中心、开放标签、活性对照试验，对452名符合条件的患者进行了研究，以评估达可替尼与传统EGFR抑制剂吉非替尼（gefitinib）在安全性和有效性方面的差异。

该研究的参与者均为既往未接受过转移性疾病或复发性疾病治疗的患者，且在完成系统性非EGFR TKI治疗后至少保持12个月无病状态。所有入组患者都表现出东部合作肿瘤学组（ECOG）状态为0或1的良好体能状态，并且具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变。患者被随机分为两组，一组每日口服45 mg达可替尼，另一组则每日口服250mg吉非替尼，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

研究结果显示，达可替尼显著提高了无进展生存率（PFS）。中位无进展生存期分别为达可替尼组的14.7个月和吉非替尼组的9.2个月，风险比为0.59（95% CI: 0.47，0.74；p＜0.0001），这表明达可替尼在延缓疾病进展方面具有明显优势。然而，虽然无进展生存率有所改善，但总体缓解率和总体生存率并未显示出显著差异。

在安全性方面，达可替尼的副作用也引起了广泛关注。处方信息中明确指出，使用该药物可能导致间质性肺病（ILD）、腹泻和皮肤不良反应等风险。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-dacomitinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer