【药品名称】

通用名称：奥贝胆酸

商品名称：Ocaliva

英文名称：Obeticholic Acid

【成分】

主要成分为奥贝胆酸（Obeticholic Acid），化学名为3α，7α-二羟基-5β-胆烷-24-酸。

【性状】

奥贝胆酸片为白色或类白色片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis，PBC）。PBC是一种慢性、进行性的胆道疾病，主要导致肝脏内小胆管的破坏，进而引起胆汁淤积和肝脏损伤。

【作用机制】

奥贝胆酸是一种法尼醇X受体（FXR）激动剂。FXR是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子。奥贝胆酸通过活化FXR受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，从而减少胆酸的合成。同时，奥贝胆酸还能促进胆汁酸的排泄，降低门静脉高压，进而减轻胆汁淤积和肝脏损伤。

【用法用量】

1.成人剂量：

起始剂量：推荐成人患者每日一次，口服5毫克。

剂量调整：治疗三个月后，若患者碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素（TBil）水平未明显降低，且患者耐受情况良好，剂量可增加至每日一次，口服10毫克。最大剂量不超过每日10毫克。

2.给药方式：

奥贝胆酸应随餐服用，以提高生物利用度；建议在晚餐时服用，避免与高脂食物同服。

【注意事项】

1.肝功能监测：在治疗期间，应定期进行肝功能检查，包括肝酶、总胆红素等指标的监测。如出现肝功能异常，应及时就医并告知医生。

2.剂量调整与停药：对于中度或重度肝功能损害的患者，应在医生指导下调整剂量或考虑停药。如出现严重不良反应或过敏反应，应立即停药并就医。

3.特殊人群用药：孕妇及哺乳期妇女应避免使用本品，除非在医生权衡利弊后认为使用益处大于风险。老年人及儿童使用本品的安全性和有效性尚未确定，应谨慎使用。

4.药物相互作用：在使用本品期间，应告知医生正在使用的其他药物，包括处方药、非处方药、膳食补充剂或草药等。某些药物可能与奥贝胆酸发生相互作用，影响其疗效或增加不良反应的风险。

【不良反应】

1.常见不良反应：

皮肤瘙痒、眼睛瘙痒、瘙痒性皮疹、肛门瘙痒、皮疹、外阴阴道瘙痒、腹泻、恶心、腹痛、胃部不适等消化系统症状、头痛、乏力、关节痛等。

2.严重不良反应：

肝功能异常，表现为肝酶水平升高等；胆汁淤积性肝炎、肝衰竭等（罕见）。

【禁忌】

肠道完全梗阻的患者禁用本品，对本品或本品中任何成分过敏的患者禁用。

【药物过量】

目前尚无奥贝胆酸过量的具体处理措施。如怀疑药物过量，应立即就医并告知医生。

【贮藏】

本品应密封保存于干燥、阴凉处（不超过25℃），避免阳光直射。请按照说明书上的指示储存药物，确保药品的有效性。

【包装】

（具体包装信息根据生产厂家而定，如铝塑泡罩包装，每板X片，每盒X板等。）

【有效期】

（具体有效期根据生产厂家而定，如XX个月。）

【生产企业】

（具体生产企业名称及地址根据购买药品的包装或说明书上的信息为准。）

【批准文号】

（具体批准文号根据购买药品的包装或说明书上的信息为准。）

【重要提示】

本说明书提供了奥贝胆酸片的基本信息，但并不能涵盖所有可能的使用情况。在使用本品前，请务必仔细阅读说明书，并遵医嘱用药。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生或药师。