达雷木单抗Daratumumab是一种CD38定向细胞溶解抗体和透明质酸酶(一种内切糖苷酶)的组合，用于治疗成人患者:多发性骨髓瘤联合硼替佐米、美法仑和泼尼松治疗不适合自体干细胞移植的新诊断患者；多发性骨髓瘤联合来那度胺和地塞米松治疗不适于自体干细胞移植的新诊断患者和至少接受过一次既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者；多发性骨髓瘤联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断患者；接受过至少一次既往治疗的多发性骨髓瘤患者联合硼替佐米和地塞米松；多发性骨髓瘤与泊马度胺和地塞米松联合治疗的患者，这些患者先前接受了至少一个治疗系列，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂；多发性骨髓瘤联合卡非佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。作为单一疗法的多发性骨髓瘤，用于已接受包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂在内的至少三种在先疗法的患者，或对PI和免疫调节剂双重难治的患者。新诊断的轻链淀粉样变患者联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松治疗。本篇为患者介绍达雷木单抗Daratumumab的药品使用说明。

使用限制：达雷木单抗Daratumumab不适用于且不建议用于治疗轻链(AL)淀粉样变性病患者，这些患者患有NYHAⅲb级或ⅳ级心脏病或梅奥ⅲb级，不在对照临床试验范围内。

剂量和用法：仅供皮下使用。预先服用皮质类固醇、对乙酰氨基酚和组胺-1受体拮抗剂。达雷木单抗Daratumumab的推荐剂量为(1800 mg 达雷木单抗Daratumumab和30000单位透明质酸酶)，根据推荐方案在约3至5分钟内皮下注射至腹部。按照建议服用后续药物。

剂型和强度：注射：单剂量小瓶中每15毫升(120毫克和2000单位/毫升)溶液含1800毫克达拉妥单抗和30000单位透明质酸酶。

禁忌症：对达雷木单抗Daratumumab、透明质酸酶或配方中的任何成分有严重过敏史的患者。

警告和注意事项：

过敏和其他给药反应：因出现危及生命的反应而永久停用。

轻链淀粉样变性患者的心脏毒性：更频繁地监测心脏受累患者的心脏不良反应，并酌情给予支持性护理。

嗜中性白血球减少症：治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。考虑停用达雷木单抗Daratumumab，以恢复中性粒细胞。

血小板减少：治疗期间定期监测全血细胞计数。考虑停用达雷木单抗Daratumumab，以便回收血小板。

胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险，并告知有生育能力的女性使用有效的避孕措施。

交叉配血和红细胞抗体筛查的干扰:开始治疗前对患者进行分型和筛查。通知血库有患者接受了达雷木单抗Daratumumab。

不良反应：接受DARZALEX FASPRO单药治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应(≥20%)是上呼吸道感染；性骨髓瘤患者最常见的不良反应(≥20%)为上呼吸道感染、便秘、恶心、疲劳、发热、周围感觉神经病变、腹泻、咳嗽、失眠、呕吐和背痛；接受DARZALEX FASPRO-Rd治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应(≥20%)为疲劳、腹泻、上呼吸道感染、肌肉痉挛、便秘、发热、肺炎和呼吸困难；接受DARZALEX FASPRO-Pd治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应(≥20%)为疲劳、肺炎、上呼吸道感染和腹泻；接受DARZALEX FASPRO-Kd治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应(≥20%)为上呼吸道感染、疲劳、失眠、高血压、腹泻、咳嗽、呼吸困难、头痛、发热、恶心和外周水肿；轻链(AL)淀粉样变患者最常见的不良反应(≥20%)是上呼吸道感染、腹泻、外周水肿、便秘、疲劳、外周感觉神经病变、恶心、失眠、呼吸困难和咳嗽。DARZALEX FASPRO最常见的(≥40%)血液学实验室异常是白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少。

以上为达雷木单抗Daratumumab的药品使用说明。