2025 年 1 月 30 日 — Celltrion 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准静脉 (IV) 和皮下 (SC) 剂型Avtozma ® (CT-P47，托珠单抗-anoh) 作为 Actemra ®的生物仿制药。Avtozma 用于治疗多种疾病，包括类风湿性关节炎 (RA)、巨细胞动脉炎 (GCA)、多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA)、系统性幼年特发性关节炎 (sJIA) 和冠状病毒病 (COVID-19)。

Avtozma 的静脉注射和皮下注射剂型的推出提供了灵活性和更广泛的治疗选择。此次批准是对我们免疫学产品组合的战略补充，进一步加强了我们为患者和医疗保健提供者提供可获得和高质量治疗选择的承诺。我们的目标是提供安全有效的替代方案并确保适当的可及性，以便计划发起人能够满足独特的人群需求。

美国FDA 的决定是基于全面的数据和全部证据，包括一项 III 期研究的结果，该研究证明了 Avtozma 与参考托珠单抗在中度至重度活动性 RA 患者中的生物相似性。第 24 周使用 28 个关节 (DAS28)-ESR 的疾病活动评分相对于基线的变化达到了主要终点，最终的 1 年结果支持 Avtozma 与参考托珠单抗在次要疗效、药代动力学 (PK)、安全性和免疫原性结果方面的可比性。临床结果表明，Avtozma 与其参考托珠单抗高度相似，在疗效、安全性、药代动力学 (PK) 和免疫原性方面没有具有临床意义的差异。

Avtozma 将提供静脉注射和皮下注射两种剂型，其剂型和剂量与参考产品相同。静脉注射剂型为 80 mg/4 mL（20 mg/mL）、200 mg/10 mL（20 mg/mL）、400 mg/20 mL（20 mg/mL），皮下注射剂型为 162 mg/0.9 mL，采用单剂量预充式注射器或单剂量自动注射器。

参考链接：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-avtozma-tocilizumab-anoh-biosimilar-actemra-6447.html