2025年1月30日Celltrion宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AVTOZMA®（CT-P47，托珠单抗-anoh）的静脉注射（IV）和皮下注射（SC）剂型作为ACTEMRA®的生物仿制药。AVTOZMA®的静脉注射剂型预计将于2025年8月在美国上市，而皮下注射剂型已获得销售许可，具体上市日期尚未公布。AVTOZMA®获批用于治疗多种疾病，包括类风湿性关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、系统性幼年特发性关节炎（sJIA）以及新冠肺炎（COVID-19）。

此次批准标志着AVTOZMA®成为Celltrion第五种获得FDA批准的免疫生物制剂，也是其第七种在美国获批的生物仿制药。Celltrion USA首席商务官Thomas Nusbickel表示：“AVTOZMA的静脉注射和皮下注射剂型的推出为患者提供了灵活性和更广泛的治疗选择。此次批准是对我们免疫学产品组合的战略补充，进一步强化了我们为患者和医疗保健提供者提供高质量、可及性治疗选择的承诺。我们的目标是提供安全有效的替代方案，并确保适当的可及性，以满足不同患者群体的需求。”

美国FDA的批准基于全面的数据和全部证据，包括III期研究的结果。该研究证明AVTOZMA与参考药物托珠单抗在中度至重度活动性RA患者中具有生物相似性。研究的主要终点是第24周时使用28个关节疾病活动评分（DAS28）-ESR相对于基线的变化，结果显示AVTOZMA与参考药物在疗效上无显著差异。此外，1年的研究结果进一步支持了AVTOZMA在次要疗效、药代动力学（PK）、安全性和免疫原性方面与参考托珠单抗的可比性。临床结果表明，AVTOZMA与其参考药物高度相似，在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面没有临床意义上的差异。

根据与Genentech达成的专利和解协议，AVTOZMA®的静脉注射剂型预计将于2025年8月在美国上市。Celltrion已获得皮下注射剂型的销售许可，但具体上市日期仍保密。AVTOZMA®的获批进一步巩固了Celltrion在生物仿制药领域的领先地位，并为患者提供了更多高质量的治疗选择。

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