接受基于内分泌的初始治疗的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者，在试验PALOMA-2中评估了哌柏西利/帕博西林(125mg/天)加来曲唑(2.5mg/天)与安慰剂加来曲唑的安全性。下述数据反映了666名ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中444名接受了至少1剂哌柏西利/帕博西林联合来曲唑治疗的患者的IBRANCE暴露情况。IBRANCE加来曲唑组的治疗持续时间中位数为19.8个月，而安慰剂加来曲唑组的治疗持续时间中位数为13.8个月。

在接受哌柏西利/帕博西林加来曲唑治疗的患者中，36%的患者因任何级别的不良反应而减少剂量。与不良反应相关的永久停药发生在444名接受哌柏西利/帕博西林加来曲唑治疗的患者中的43名(9.7%)和222名接受安慰剂加来曲唑治疗的患者中的13名(5.9%)。导致接受哌柏西利/帕博西林加来曲唑治疗的患者永久停药的不良反应包括中性粒细胞减少症(1.1%)和丙氨酸氨基转移酶升高(0.7%)。

哌柏西利/帕博西林加来曲唑组患者报告的最常见不良反应(≥10%)为中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲劳、恶心、脱发、口腔炎、腹泻、贫血、皮疹、乏力、血小板减少症、呕吐、食欲下降、皮肤干燥、发热和味觉障碍。在接受哌柏西利/帕博西林联合来曲唑治疗的患者中，最常报告的≥3级不良反应(≥5%)按降序排列为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、感染和贫血。

HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者，其在之前的辅助或转移性内分泌治疗期间或之后出现疾病进展。在PALOMA-3试验中评估了哌柏西利/帕博西林(125mg/天)加氟维司群(500 mg)与安慰剂加氟维司群的安全性。数据反映了517名HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者中345名接受了至少1剂哌柏西利/帕博西林联合氟维司群治疗的哌柏西利/帕博西林暴露情况。哌柏西利/帕博西林加氟维司群治疗的中位持续时间是10.8个月，而安慰剂加氟维司群治疗的中位持续时间是4.8个月。

由于任何级别的不良反应导致的剂量减少发生在36%接受哌柏西利/帕博西林加氟维司群治疗的患者中。与不良反应相关的永久停药发生在345名接受哌柏西利/帕博西林加氟维司群治疗的患者中的19名(6%)和172名接受安慰剂加氟维司群治疗的患者中的6名(3%)。导致哌柏西利/帕博西林联合氟维司群患者停药的不良反应包括疲劳(0.6%)、感染(0.6%)和血小板减少症(0.6%)。哌柏西利/帕博西林加氟维司群组患者中报告的最常见不良反应(≥10%)为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、感染、疲劳、恶心、贫血、口腔炎、腹泻、血小板减少症、呕吐、脱发、皮疹、食欲下降和发热。在接受哌柏西利/帕博西林联合氟维司群治疗的患者中，最常报告的≥3级不良反应(≥5%)为中性粒细胞减少和白细胞减少。