400-001-9769
- 相关文章
恩诺单抗是一种研究型ADC，由抗连接蛋白-4单克隆抗体连接到微管破坏剂MMAE组成。它是第一个也是唯一一个靶向Nectin-4的药物，NECT in-4是一种细胞粘附分子，被agen sys(Astellas的附属公司)确定为ADC靶点，在许多实体肿瘤上表达。Nectin-4在尿路上皮癌，尤其是膀胱癌中高度表达。那么该药物在我国上市了吗？
经小编查询，恩诺单抗还没有通过药监局的批准，因此我国未上市。恩诺单抗是在2019年12月18日通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准的。这项批准基于在pivotal试验EV-201中进行的评估，这是一项单臂2期多中心试验，招募了125名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，他们之前接受了PD-1或PD-L1抑制剂和铂类化疗。1在这项研究中，主要终点的确认客观缓解率(ORR)是每盲独立中心审查44%。在接受单一药物恩诺单抗治疗的患者中，12 %经历了完全缓解，这意味着在评估时没有检测到癌症，32 %经历了部分缓解，这意味着肿瘤大小或体内癌症程度的减少。作为次要终点的中位缓解持续时间(DoR)为7.6个月。转移性尿路上皮癌是一种侵袭性和毁灭性的疾病，治疗选择有限，恩诺单抗的批准对于这些在初始治疗失败后选择有限的患者来说是一个重大进步。经小编查询，海外上市的恩诺单抗原研药规格30mg价格在19000人民币。