2021年9月20日Seagen 宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准加速批准替索单抗，第一个也是唯一一个获得批准的抗体药物结合物(ADC)，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。那么该药物临床疗效如何？

在innovaTV 204临床试验中，Tivdak在101名复发或转移宫颈癌患者中进行了疗效评估。innovaTV 204试验是一项开放、多中心、单组2期试验，评估了101名复发或转移性宫颈癌患者的替索单抗，这些患者在复发或转移性背景下接受了不超过两个既往全身方案，包括至少一个既往铂类化疗方案。如果患者患有活动性眼表疾病、之前有任何瘢痕性结膜炎或Stevens-Johnson综合征发作、2级以上周围神经病或已知凝血缺陷导致出血风险增加，则排除患者。通过IRC和DOR评估，根据RECIST v1.1确认了主要疗效结果指标的ORR。试验结果显示24%的确认客观缓解率(ORR)(95% CI；15.9-33.3)，由独立审查委员会(IRC)使用实体瘤缓解评估标准(RECIST) v1.1标准进行评估。中位缓解持续时间(DOR)为8.3个月(95% CI；4.2至未达到)。基于肿瘤反应和反应的持久性替索单抗作为单一疗法在美国获得批准，对于化疗期间或化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌女性来说，这是一个重要的里程碑，经查海外药房上市的规格40mg/vial价格在92000人民币左右，患者可以购买。