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卡替拉韦注射液的上市现状简述

卡替拉韦注射液(Cabotegravir)作为HIV预防领域的重要突破,自问世以来就备受关注。这款长效注射制剂主要用于HIV暴露前预防(PrEP),适用于体重至少35公斤的成年人和青少年,能有效降低通过性行为感染HIV-1病毒的风险。其独特的长效特性为HIV预防提供了新的选择,特别适合那些难以坚持每日口服药物的高风险人群。

从作用机制来看,卡替拉韦属于整合酶抑制剂类药物。它通过特异性阻断HIV-1病毒复制所必需的整合酶,干扰病毒在体内的自我复制过程。当个体暴露于HIV-1病毒时,这种抑制作用能够显著降低病毒在感染部位的繁殖和传播能力,从而发挥预防作用。这种靶向性的作用机制使其在预防效果上表现出色,临床试验数据显示其预防效果可达99%。

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在上市历程方面,卡替拉韦注射液于2021年12月20日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为APRETUDE,标志着HIV预防领域的重要进步。两年后,该药物获得中国国家药品监督管理局批准,以"万凯锐"的商品名正式进入中国市场。目前,该药物尚未被纳入医保报销范围,欧洲原研版的市场价格约为人民币一万六千元,这一较高的价格在一定程度上影响了其在临床中的普及程度。

尽管卡替拉韦注射液在预防HIV感染方面效果显著,但使用过程中可能出现一些不良反应。最常见的副作用集中在注射部位,包括疼痛、肿胀、瘀伤、发红等局部反应。部分患者还可能出现全身性症状,如头晕、胃肠道不适、肌肉疼痛、头痛等。这些不良反应大多为轻至中度,但患者仍需在医生指导下密切监测,以确保用药安全。

总体而言,卡替拉韦注射液的上市为HIV预防提供了更便捷、高效的解决方案。其长效特性显著提升了用药依从性,尤其适合特定高风险人群。随着临床应用的不断深入和价格的合理化,该药物有望在全球HIV防控中发挥更重要的作用。未来,随着更多真实世界数据的积累,卡替拉韦注射液的应用前景将更加明朗。

 

参考链接:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/212887s007lbl.pdf

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