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佩米替尼用于成人治疗已经扩散到身体其他部位(转移性)或无法通过手术切除的胆管癌。通常在您的癌症用另一种药物治疗后给予佩米替尼。只有当您的癌症具有特定的遗传标记(异常的“FGFR2”基因)时,才使用佩米替尼。医生会检测患者的这种基因。2020年4月17日,美国美国食品药品监督管理局(FDA)在“加速”的基础上批准了佩米替尼。在临床研究中,一些人对佩米替尼有反应,但需要进一步的研究。
FIGHT-202 (NCT02924376)是一项多中心开放标记单组试验,该试验评估了培马西雷对107例局部晚期不可切除或转移性胆管癌患者的疗效,这些患者的疾病在至少1次既往治疗期间或之后进展,并具有FGFR2基因融合或非融合重排,这由在中心实验室进行的临床试验测定确定。预测合格的框内融合和其他重排在FGFR2基因的内含子17/外显子18内有一个断点,而FGFR2激酶结构域保持完整。
患者接受为期21天的周期的培美曲塞治疗,剂量为13.5 mg,每天一次,连续14天,然后停止治疗7天。直到疾病恶化或出现不可接受的毒性时才给予培美曲塞。根据RECIST v1.1由独立审查委员会(IRC)确定的主要疗效结果指标为总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)
年龄中位数为56岁(范围:26至77岁),61%为女性,74%为白人,95%的东部肿瘤协作组(ECOG)基线绩效状态为0 (42%)或1 (53%)。98%的患者患有肝内胆管癌。86%的患者有框内FGFR2基因融合,最常见的FGFR2融合是FGFR2-BICC1 (34%)。14%的患者有其他FGFR2重排,这些重排不能确信是框内融合,包括没有可识别伴侣基因的重排。所有患者之前至少接受过1次系统治疗,27%的患者之前接受过2次治疗,12%的患者之前接受过3次或更多次治疗。96%的患者之前接受过铂类药物治疗,包括76%的患者之前接受过吉西他滨/顺铂治疗。
2022年4月6日,佩米替尼被中国国家药监局批准上市,但由于上市时间较短,可能无法在国内各大医院药店进行购买。据了解,国外版本的佩米替尼有Incyte Corporation生产的原研药,规格为13.5mg*14片,价格为72000元一盒;老挝南塔金象药厂的仿制药,规格为4.5mg*21粒,价格为5500元,原研版价格较为昂贵,给患者带来了较大的经济压力,认为使用原研版经济压力较大的患者,可以考虑一下老挝仿制版本。