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胆管癌是一种罕见的癌症,在胆管中形成,胆管是一种细长的管道,将消化液胆汁从肝脏运送到胆囊和小肠。目前佩米替尼已被批准用于治疗胆管癌,但佩米替尼并不能用于治疗所有类型的胆管癌。佩米替尼用于治疗经FDA批准的测试检测为成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2)融合或其他重排的先前治疗的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌。
佩米替尼在美国的批准是基于FIGHT-202 多中心开放标记单组试验的结果,该试验招募了107名患有局部晚期或转移性胆管癌并伴有FGFR2融合或重排的参与者,他们之前接受了治疗。该试验在美国、欧洲和亚洲的67个地点进行。在临床试验期间,参与者连续14天每天接受一次培美他尼,然后停药7天,以21天为一个周期,直到疾病进展或患者出现不合理水平的副作用。为了评估佩米替尼在试验期间的效果,每八周对参与者进行一次扫描。该试验使用既定标准来衡量有多少参与者在治疗期间经历了肿瘤的完全或部分缩小(总体缓解率)。总体缓解率为36% (95% CI: 27%,45%),其中2.8%的参与者完全缓解,33%的参与者部分缓解。在38名有反应的参与者中,24名参与者(63%)的反应持续了6个月或更长时间,7名参与者(18%)的反应持续了12个月或更长时间。经查,佩米替尼是由Incyte公司研发上市的,海外药房上市的该厂家生产的佩米替尼原研药规格13.5mg*14片价格在72000人民币。