2017年5月1日，美国美国食品药品监督管理局加速批准德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗（Durvalumab）(阿斯利康英国有限公司IMFINZI)治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或者在含铂化疗的新辅助或辅助治疗后12个月内出现疾病进展。

FDA还批准了VENTANA PD-L1 (SP263)分析(Ventana Medical Systems，Inc .)作为尿路上皮癌组织中PD-L1蛋白的补充诊断方法。

批准是基于一项对182名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单组试验，这些患者的疾病在先前的含铂化疗后进展。每2周静脉注射10 mg/kg的德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗。根据RECIST 1.1的评估，确认的客观缓解率(ORR)为17.0% (95% CI: 11.9，23.3)。在ORR分析的数据截止点，未达到中位缓解持续时间(范围:0.9+至19.9+个月)。ORR也通过PD-L1表达状态进行分析，如通过VENTANA PD-L1 (SP263)试验测量的。在182名患者中，95名PD-L1评分高的患者的确诊ORR为26.3% (95% CI: 17.8，36.4)，73名PD-L1评分低或阴性的患者的确诊ORR为4.1% (95% CI: 0.9，11.5)。

至少15%的患者最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、恶心、外周水肿和尿路感染。43%的患者出现3-4级不良事件。感染和免疫相关的不良事件，如肺炎、肝炎、结肠炎、甲状腺疾病、肾上腺功能不全和糖尿病也见于使用德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗的患者。

推荐的德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗剂量为10 mg/kg，通过静脉输注给药每2周超过60分钟，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗目前已经在国内上市，但是还没有纳入医保，国内价格大约在7000~8000元左右，规格为120mg/2.4ml，患者可以在国内药房进行购买，具体价格请咨询当地药房。除了在中国大陆上市的德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗，还有中国香港的原研药，价格大约是23000元左右，但是规格是500mg/10ml，比内地药房的规格多出四倍多，相比来看比大陆药房要便宜一些，且与国内药物成分一致。