2022年11月10日，食品药品监督管理局批准tremelimumab（替西木单抗） (Imjudo，阿斯利康制药公司)与德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗（Durvalumab）(Imfinzi，阿斯利康制药公司)联合使用，并对没有致敏性表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者进行以铂为基础的化疗。

在POSEIDON (NCT03164616)中对疗效进行了评估，这是一项随机(1:1:1)、多中心、活性对照、开放性研究，对象为之前未接受系统性治疗的转移性NSCLC患者。患者被随机分配到三个治疗组之一:(1) tremelimumab、德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗和以铂类为基础的化疗4个周期，随后每4周进行一次德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗和维持化疗。患者在第16周接受第五剂tremelimumab治疗；(2)达伐单抗加铂类化疗4个周期，随后达伐单抗加维持化疗；或(3)含铂化疗6个周期后维持化疗。

继续治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。该批准基于治疗组1和治疗组3 (675名患者)的比较。

主要疗效结果指标是根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。与以铂类为基础的化疗相比，Tremelimumab加德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗和以铂类为基础的化疗显示出具有统计学意义和临床意义的OS改善(风险比[HR]为0.77 [95% CI: 0.65，0.92]，双侧p值= 0.00304)；治疗组1和3的中位OS分别为14个月(95% CI: 11.7，16.1)和11.7个月(95% CI: 10.5，13.1)。治疗组的中位PFS分别为6.2个月(95% CI: 5.0，6.5)和4.8个月(95% CI:4.6，5.8)(HR 0.72[95% CI:0.60，0.86]，双侧p值= 0.00031)。

治疗组1和3的总体缓解率分别为39% (95%可信区间:34，44)和24% (95%可信区间:20，29)。两个治疗组的中位缓解持续时间分别为9.5个月(95%可信区间:7.2，未达到)和5.1个月(95%可信区间:4.4，6.0)。

最常见的不良反应(发生在≥ 20%的患者中)是恶心、疲劳、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、皮疹和腹泻。3级或4级实验室异常(≥ 10%)为中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、脂肪酶升高、低钠血症和血小板减少症。

体重为30 kg或以上的患者的tremelimumab推荐剂量为每3周静脉注射75 mg，用德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗1500 mg静脉注射并以铂类为基础化疗4个周期，然后每4周用德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗 1500 mg维持化疗。第五剂tremelimumab(75mg)应在第16周给药。

根据上述方案，对于体重不超过30 kg的患者，tremelimumab的推荐剂量为1 mg/kg，德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗的推荐剂量为20 mg/kg。

德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗目前已经在国内上市，但是还没有纳入医保，国内价格大约在7000~8000元左右，规格为120mg/2.4ml，患者可以在国内药房进行购买，具体价格请咨询当地药房。除了在中国大陆上市的德瓦鲁单抗/度伐利尤单抗，还有中国香港的原研药，价格大约是23000元左右，但是规格是500mg/10ml，比内地药房的规格多出四倍多，相比来看比大陆药房要便宜一些，且与国内药物成分一致。