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地努图希单抗于2015年3月在美国食品药品监督管理局和欧盟获得上市许可,生产厂家为UNITED THERAP出售的地努图希单抗原研药规格17.5mg/5ML的价格在176000人民币左右(受汇率影响价格可能会有所波动)。不少患者对于该药物是否已在中国上市十分关注,本文将为患者介绍。
据小编了解,地努图希单抗还没有通过药监局的批准,因此未在中国上市,患者无法在国内药房购买。这可能是由于多方面的考虑,该药物在临床上发现该药物可能会带来严重的副作用,FDA临床对此进行了警告,第一接受地努图希单抗治疗的患者中有26%出现了严重且可能危及生命的输液反应。每次输注地努图希单抗前,给予所需的预水合和预用药,包括抗组胺药。在每次地努图希单抗输注过程中和输注结束后至少4小时内,密切监测患者是否出现输注反应的体征和症状。如果出现严重的输注反应,应立即停用地努图希单抗,如果出现过敏反应,应永久停用地努图希单抗。第二大多数患者都会出现严重的神经性疼痛。在完成地努图希单抗输注前、输注过程中和输注后2小时内静脉注射阿片类药物。在对高危神经母细胞瘤患者的临床研究中,2%至9%的患者出现3级外周感觉神经病变。在地努图希单抗和相关GD2结合抗体的临床研究中,出现了严重的运动神经病。并非所有病例的运动神经病变都得到解决。对于严重无反应疼痛、严重感觉神经病变和中度至重度外周运动神经病变,应停止使用本品。患者在使用请定期检查,严格按照医嘱用药。